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《药品管理法》培训

质量部

目录

•药品管理法概述

•药品的研发与注册

•药品的生产与经营

•药品的使用与监管

•药品的质量与安全

•违反药品管理法的法律责任

药品管理法概述

01

药品管理法的定义和目的

定义

药品管理法是国家制定的关于药

品研制、生产、经营、使用和监

督管理的法律规范，旨在保障公

众用药安全和合法权益。

目的

药品管理法的目的是通过规范药

品研制、生产、经营、使用和监

督管理行为，确保药品质量安全、

有效、可控，维护公众健康。

药品管理法的历史和发展

历史

药品管理法经历了多次修订和完善，最早的药品管理法可以追溯到1984年颁布

的《药品管理法》，此后经过多次修订，现行的是2019年修订的《药品管理

法》。

发展

随着医药行业的不断发展，药品管理法也在不断完善和进步，未来还将继续根

据实际情况进行修订和完善，以适应医药行业的发展需求。

药品管理法的基本原则

科学监管原则依法监管原则

1.A药品管理法坚持科学监管原则，采用先进的科药品管理法规定监管部门应当依法履行职1.B

学技术手段对药品进行监管，提高监管效能。责，严格执法，对违法行为进行严肃处理。

公开透明原则社会共治原则

药品管理法要求监管部门公开监管信息，接药品管理法倡导社会共治，鼓励社会各方参

1.C受社会监督，提高监管的透明度。与药品监管，形成监管合力。1.D

药品的研发与注册

02

药品的研发阶段

探索阶段

01确定研究方向，收集和分析相关资料，进行初步探索和

实验。

临床前研究