ISO 9001质量管理体系标准.pdfVIP

ISO

9001

质量管理体系标准

1

范围

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a)

需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；

b)

通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强

顾客满意。

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。

2

规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

[此处列出相关引用文件，如

ISO

相关基础标准等]

3

术语和定义

本标准采用

GB/T

19000

界定的术语和定义。

4

组织环境

4.1

理解组织及其环境

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。

组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视、评审和更新。

4.2

理解相关方的需求和期望

由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影

响，因此，组织应确定：

a)

与质量管理体系有关的相关方；

b)

与质量管理体系有关的相关方的要求。

组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。

4.3

确定质量管理体系的范围

组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：

a)

4.1

所提及的内部和外部因素；

b)

4.2

所提及的相关方要求；

c)

组织的产品和服务。

质量管理体系的范围应作为形成文件的信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务

类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。

4.4

质量管理体系及其过程

组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用

。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：

a)

确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b)

确定这些过程的顺序和相互作用；

c)

确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和

控制；

d)

确定这些过程所需的资源并确保其可用性；

e)

分配这些过程的职责和权限；

f)

按照

6.1

的要求所确定的风险和机遇，采取措施应对风险和利用机遇；

g)

评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h)

改进过程和质量管理体系。

5

领导作用

5.1

领导作用和承诺

最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：

a)

对质量管理体系的有效性负责；

b)

确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；

c)

确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；

d)

促进使用过程方法和基于风险的思维；

e)

确保质量管理体系所需的资源是可获得的；

f)

沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；

g)

确保质量管理体系实现其预期结果；

h)

促使、指导和支持人员为质量管理体系的有效性作出贡献；

i)

推动改进；

j)

支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

5.2

方针

5.2.1

制定质量方针

最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：

a)

适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；

b)

为建立质量目标提供框架；

c)

包括满足适用要求的承诺；

d)

包括持续改进质量管理体系的承诺。

5.2.2

沟通质量方针

质量方针应：

a)

作为形成文件的信息，可获得并保持；

b)

在组织内得到沟通、理解和应用；

c)

适宜时，可为有关相关方所获取。

5.3

组织的岗位、职责和权限

最高管理者应确保组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。

最高管理者应分配职责和权限，以：

a)

确保质量管理体系符合本标准的要求；

b)

确保各过程获得其预期输出；

c)

报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别是向最高管理者报告；

d)

确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；

e)

确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

6

策划

6.1

应对风险和机遇的措施

在策划质量管理体系时，组织应考虑到

4.1

所描述的因素和

4.2

所提及的要求，并确定需要应对的风险

和机遇，以：