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三类医疗器械法律法规考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.医用口罩

答案：C。解析：心脏起搏器属于第三类医疗器械，它直接作用于人体心脏，对人体具有较高的风险，需要严格控制管理。医用脱脂棉属于第一类医疗器械，体温计和医用口罩通常属于第二类医疗器械。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.国家

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C。解析：根据相关法规，从事第三类医疗器械经营的企业，应向设区的市级负责药品监督管理的部门申请医疗器械经营许可。

3.第三类医疗器械产品注册证有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C。解析：第三类医疗器械产品注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

4.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、可靠性和稳定性

C.有效性、稳定性和质量可控性

D.安全性、有效性和稳定性

答案：A。解析：医疗器械注册人、备案人要对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性全面负责，以保障医疗器械在全生命周期内的质量和使用效果。

5.第三类医疗器械临床试验应当在（）以上医疗机构开展。

A.1家

B.2家

C.3家

D.4家

答案：C。解析：第三类医疗器械临床试验应当在3家以上（含3家）医疗机构开展，以确保临床试验结果的科学性、准确性和可靠性。

6.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册或者备案

B.生产许可

C.经营许可

D.检验合格

答案：A。解析：医疗器械经营企业和使用单位必须确保所经营、使用的医疗器械是依法注册或者备案的，这是保障医疗器械质量和安全的重要前提。

7.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以（）。

A.先申请产品备案

B.先申请类别确认

C.先进行临床试验

D.先申请生产许可

答案：B。解析：对于新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可先申请类别确认，明确其分类后再按照相应规定进行注册等后续操作。

8.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.真实性、有效性、完整性

C.准确性、有效性、完整性

D.真实性、准确性、有效性

答案：A。解析：申请人、备案人提交的资料必须真实、准确、完整，以便监管部门进行准确的审核和监管。

9.第三类医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，保证产品可追溯。

A.进货查验记录

B.销售记录

C.质量跟踪

D.以上都是

答案：D。解析：第三类医疗器械经营企业要建立并执行进货查验记录、销售记录和质量跟踪等制度，全面保证产品可追溯，便于在出现问题时能够及时追踪和处理。

10.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.注册证书

B.备案凭证

C.产品说明书

D.质量标准

答案：C。解析：医疗器械广告内容应以产品说明书为准，如实宣传产品的性能、用途等信息，不得进行虚假、夸大宣传。

11.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械（）组织生产，保证产品质量。

A.国家标准

B.行业标准

C.强制性标准

D.经注册或者备案的产品技术要求

答案：D。解析：企业应按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，以确保产品符合规定的质量标准。

12.第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.大专

B.本科

C.硕士

D.博士

答案：B。解析：第三类医疗器械经营企业的质量负责人应具有本科以上学历或者中级以上专业技术职称，以具备相应的专业知识和管理能力。

13.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行（）并记录。

A.检查、检验、校准、保养、维护

B.检查、检验、校准

C.检查、校准、保养、维护

D.检验、校准、保养、维护

答案：A。解析：医疗器械使用单位要按照产品说明书要求对相关医疗器械进行全面的检查、检验、校准、保养、维护并记录，以保证医疗器械的正常使用和性能稳定。

14.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，