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执业药师之《药事管理与法规》通关训练试卷详解
第一部分单选题(50题)
1、根据《药品管理法》药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时，应承担的行政法律责任为（）
A.责令改正，给予警告
B.责令停业整顿
C.处十万元以上五十万元以下的罚款
D.责令暂停销售
【答案】：A
【解析】本题考查《药品管理法》中关于药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时应承担的行政法律责任的规定。选项A：根据相关法律规定，药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时，应责令改正，给予警告，该选项符合法律规定。选项B：责令停业整顿通常适用于情节更为严重的违法行为，对于仅未正确说明用法、用量等事项的情况，一般不会直接责令停业整顿，所以该选项不符合要求。选项C：处十万元以上五十万元以下的罚款一般对应更严重的违法情形，未正确说明用法、用量等事项未达到此罚款标准，该选项不正确。选项D：责令暂停销售通常是针对有质量问题或其他影响药品销售安全等更为严重的情况，未正确说明用法、用量等事项不适用此处罚，该选项错误。综上，答案选A。
2、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是
A.没有临床诊断的处方
B.存在重复给药的处方
C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方
D.没有使用基本药品的处方
【答案】：B
【解析】本题主要考查对用药不适宜处方的判断，需要明确不同类型不合理处方所包含的情形。选项A分析没有临床诊断的处方不符合处方书写规范，按照处方分类，此类处方应属于不规范处方，并非用药不适宜处方，所以选项A错误。选项B分析存在重复给药的处方，意味着用药存在不合理的情况，会影响药物治疗效果，甚至可能增加不良反应的发生几率，这显然属于用药不适宜处方，所以选项B正确。选项C分析慢性病需延长处方用量未注明理由，这违反了处方书写的相关规定，属于不规范处方的范畴，而不是用药不适宜处方，所以选项C错误。选项D分析没有使用基本药品，这并不直接等同于用药不适宜。在实际治疗中，医生会根据患者具体病情等多种因素选择合适的药物，未使用基本药品不一定存在用药不适宜的问题，所以选项D错误。综上，本题答案选B。
3、药品批发企业从事质量管理的人员应具有
A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称
B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称
C.专业技术职称
D.执业药师或药师以上专业技术职称
【答案】：B
【解析】该题主要考查药品批发企业从事质量管理的人员资质要求。选项A，执业药师或具有相应的药学专业技术职称，这种表述范围相对较窄，没有涵盖所有符合要求的人员情况。虽然执业药师和具有相应药学专业技术职称的人员有一定的专业能力，但药品批发企业质量管理工作所需人员资质规定并非局限于此。选项B，药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称，此表述更为全面和准确。具有药学或相关专业学历的人员，经过系统的专业学习，具备一定的专业知识；而具有药学专业技术职称的人员，也是经过一定的评定程序，在专业能力上得到认可。所以药品批发企业从事质量管理的人员符合这一资质要求是合理的，该选项正确。选项C，仅提及专业技术职称，没有明确指出是药学相关专业技术职称，范围过于宽泛，不能精准体现从事药品批发企业质量管理工作的人员所需的专业特性。选项D，执业药师或药师以上专业技术职称，同样存在范围较窄的问题，不能完全涵盖所有适合从事药品批发企业质量管理工作的人员类型。综上，答案选B。
4、药品管理法规定实行品种保护制度的是
A.处方药
B.首次在中国销售的药品
C.中药
D.医疗机构配制的制剂
【答案】：C
【解析】本题可根据《药品管理法》相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。《药品管理法》并未规定对处方药实行品种保护制度，所以该选项错误。选项B：首次在中国销售的药品首次在中国销售的药品通常需要经过严格的审评审批等程序，但《药品管理法》没有针对首次在中国销售的药品设立专门的品种保护制度，因此该选项错误。选项C：中药《药品管理法》规定对中药实行品种保护制度。中药品种保护制度是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展而设立的，所以该选项正确。选项D：医疗机构配制的制剂医疗机构配制的制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。《药品管理法》主要是对其配制、使用等环节进行规范管理，并未规定对其实行品种保护制度，所以该选项错误。综上，答案选C。
5、不符合药品供应保障体系有关要求的是
A.规范药品生产流通
B.完善药品储备制度
C.支持特殊管理药品、急救用药生产
D.国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础
【答案
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