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药品不良反应事件报告表及填写说明

一、基本信息

1.患者姓名：填写患者的真实姓名，若为无法提供姓名的特殊情况（如无名氏），需注明相关情况。

2.性别：选择“男”或“女”。

3.出生日期/年龄：可填写出生日期（格式：年/月/日），若出生日期不详，填写年龄（精确到岁，儿童可精确到月或天）。

4.民族：填写患者所属的民族。

5.职业：填写患者的具体职业，如工人、教师、农民等。

6.联系方式：填写患者或其家属的有效联系电话，以便后续跟进。

7.身份证号：填写患者的身份证号码，若患者为未成年人或无身份证，可填写监护人的身份证号码。

8.家庭住址：填写患者的详细家庭住址，包括省、市、区（县）、街道、门牌号等。

9.就诊医院：填写患者发生药品不良反应时就诊的医院名称。

10.就诊科室：填写患者就诊的具体科室，如内科、外科、妇产科等。

11.病历号：填写患者在就诊医院的病历号码。

12.既往疾病史：详细填写患者既往所患的疾病名称、患病时间、治疗情况等。例如：“高血压5年，规律服用硝苯地平缓释片控制血压；糖尿病3年，使用胰岛素治疗。”

13.药物过敏史：填写患者既往对哪些药物过敏，过敏反应的表现（如皮疹、瘙痒、呼吸困难等）。若有药物过敏史，需注明过敏药物的名称和过敏发生的时间。例如：“青霉素过敏，10年前使用青霉素后出现皮疹、瘙痒。”

14.家族史：填写患者家族中是否有类似疾病或药物不良反应的情况。例如：“家族中母亲有青霉素过敏史。”

二、不良反应信息

1.不良反应名称：根据患者出现的症状和体征，填写准确的不良反应名称。如“皮疹”“恶心呕吐”“肝功能异常”等。

2.不良反应发生时间：填写不良反应首次出现的具体时间（格式：年/月/日时:分）。

3.不良反应过程描述：详细描述不良反应的发生、发展过程。包括用药后多久出现症状，症状的具体表现、严重程度、持续时间，是否采取了相应的治疗措施及治疗效果等。例如：“患者于[用药时间]开始服用[药品名称]，用药后第3天出现全身皮疹，以躯干和四肢为主，伴有瘙痒，皮疹逐渐增多。给予氯雷他定片口服治疗，症状稍有缓解，但仍有新发皮疹。”

4.不良反应结果：选择以下其中一项：

-痊愈：不良反应症状完全消失。

-好转：不良反应症状有所减轻，但未完全消失。

-未好转：不良反应症状无明显变化。

-恶化：不良反应症状加重。

-死亡：患者因不良反应导致死亡。

-不详：无法确定不良反应的最终结果。

5.对原患疾病的影响：选择以下其中一项：

-无影响：不良反应对原患疾病的治疗和病情无影响。

-加重：不良反应导致原患疾病的病情加重。

-缓解：不良反应的出现使原患疾病的症状得到缓解（这种情况较为少见）。

-其他：填写具体的影响情况。

三、用药信息

1.药品名称：填写引起不良反应的药品通用名称，若为商品名，需在后面括号内注明通用名称。例如：“拜阿司匹林（阿司匹林肠溶片）”。

2.剂型：填写药品的剂型，如片剂、胶囊剂、注射剂、软膏剂等。

3.规格：填写药品的规格，如每片的含量、每支的剂量等。例如：“0.1g/片”“5ml:0.5g”。

4.生产厂家：填写药品的生产企业名称。

5.批号：填写药品的生产批号。

6.用药途径：选择以下其中一项：

-口服：通过口腔将药物吞服。

-注射：包括静脉注射、肌肉注射、皮下注射等。

-外用：将药物涂抹或敷于皮肤、黏膜表面。

-吸入：通过呼吸道吸入药物。

-其他：填写具体的用药途径，如直肠给药、阴道给药等。

7.用药开始时间：填写开始使用该药品的具体时间（格式：年/月/日时:分）。

8.用药结束时间：填写停止使用该药品的具体时间（格式：年/月/日时:分）。若用药尚未结束，填写“至今”。

9.用药剂量：填写每次使用的药物剂量和用药频率。例如：“0.1g，每日3次”。

10.联合用药情况：若患者在使用引起不良反应的药品期间还同时使用了其他药品，需详细填写其他药品的名称、剂型、规格、用药途径、用药剂量、用药时间等信息。

四、关联性评价

1.评价结果：由报告人根据以下原则进行判断，选择以下其中一项：

-肯定：用药与不良反应的出现有合理的时间关系；反应符合该药已知的不良反应类型；停药或减量后反应消失或减轻；再次使用可疑药品后再次出现同样反应；无法用患者疾病、合并用药、其他治疗措施来解释。

-很可能：用药与不良反应的出现有合理的时间关系；反应符合该药已知的不良反应类型；停药或减量后反应消失或减轻；无法用患者疾病、合并用药、其他治疗措施来解释；再次用药未再进行。