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卫生院不合格及废弃生物制品处置制度

一、县疾控中心免疫规划科对质量不合格、废弃生物制品进行控制性管理。

二、不合格生物制品包括内在质量不合格，外观质量不合格和包装质量不合格的产品。发现不合格品应按《不合格生物制品的确认和处理程序》上报。

2.1不合格生物制品的确认:

2.1.1验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的;

2.1.2各级药监部门抽查检验不合格的;

2.1.3入库验收抽检确认不合格的;

2.1.4过期失效、霉烂变质及有其他质量问题的;

2.1.5各级药监部门发文通知禁止销售使用的生物制品;

2.1.6符合药品法中有关假、劣药定义的。

三、不合格生物制品的处理:

3.1入库验收中发现的不合格生物制品，生物制品管理员不得办理入库手续，应将其放入不合格区明显标示。

3.2在库养护或出库复核过程中怀疑为不合格生物制品的，应明显标识、暂停发放和发运，报科室负责人和中心领导处理。

3.3由质量管理人员及各级药监部门检验出的不合格品或上级发文通知禁止使用的品种，必须立即停止发放，并通知回收，按发放记录追回已发放的不合格生物制品。

四、废弃疫苗包括过期失效、霉烂变质被污染的生物制品，由仓库保管员提出生物制品报损请示，由免疫规划科上报中心领导，经批准后方可报废。

五、对于需报废的疫苗，应当在当地食品药品监督管理部门和县卫生健康局的监督下，按照相关规定由疫苗报废企业统一销毁。接种单位需报废的疫苗，应当统一回收至县级疾病预防控制机构统一销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁、回收情况，销毁记录保存5年以上。