滴丸剂的制备及质量检查李鹏04课件.pptxVIP

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2025-07-03 发布于陕西
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滴丸剂的制备及质量检查李鹏04课件.pptx

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;;;;1.将选好的基质加热熔化，将药物分散在已经熔化的基质当中，混匀。药液在80～90℃保温。

2.调整好冷凝液的温度，一般为10～15℃，调节滴头的速度，将药液滴入冷凝液中。

3.当丸粒冷却后，从冷凝液中滤出滴丸，并剔除废丸，用纱布擦除冷凝液，冷风吹干，并在室温下晾置4h。;为保证滴丸剂质量符合规定，在制备滴丸时要注意：选择适宜的基质与冷凝液，确定合适的滴管内外口径，滴制过程中保持恒温，滴制液静压恒定，滴出口与冷凝液液面之间距离不超过5cm等。;滴丸应大小均匀，色泽一致，表面的冷凝液应除去。;取供试品20丸，精密称定总质量，求得平均丸重后，再分别精密称定每丸的质量。每丸质量与平均丸重相比较，超出限度的不得多于2丸,并不得有1丸超出限度一倍。

;;按照《中国药典》崩解时限检查法进行检查，取6粒供试品，普通滴丸应在30min内全部溶散，包衣滴丸应在1h内全部溶散，如有1粒未完全溶散，应再取6粒复测，均应符合规定。;按照《中国药典》微生物限度检查法进行检查，应符合规定。;滴丸剂在包装与贮存时，要充分考虑到滴丸自身的性质，尤其是基质性质。一般情况下，滴丸应严密包装，并贮存于阴凉处。避免基质软化变形，或外界因素影响滴丸质量。;;;