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保健食品功能评价规范

第一部分功能学评价程序

一、主题内容和合用范围

1.本程序规定了评价食品保健作用的统一程序

2、本程序合用于评价保健食品的增强免疫力功能，辅助降血脂功能功能，辅助降血糖功能，抗氧化功能,

辅助改善记忆功能，缓解视疲劳功能，促进排铅功能，清咽功能，辅助降血压功能，改善睡眠功能，促

送泌乳功能，缓解体力疲劳功能，提高缺氧耐受力功能，对辐射危害有辅助保护功能，减肥功能，改善

生长发育功能，增长骨密度功能，改善营养性贫血功能，对化学性肝损伤有辅助保护功能，祛痉疮功能,

超黄褐斑功能，改善皮肤水份切能，改善皮肤油份功能，调芾肠道菌群功能，促进消化功能，通便功能,

对胃粘膜有辅助保护功能

3本程序规定了评价食品保健作用的人体试食实脸规程

二、保健食品功能评价的基本规定

1对受试样品的规定

11应提供受试样品的原料组成或/和尽也许提供受试样品的物理、化学性质涉（及化学结构、纯度、稳定

性等）有关资料

1.2受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量规范

13提供受试样品安全性毒理学评价的资料以及卫生学检查报告，受试样品必须是已通过食品安全性毒

理学评价确认为安全的食品功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检查的样品必须为同一批次（安

全性毒理学评价和功能学评价实验周期超过受试样品保质期的除外）

1.4应提供功效成分或特性成分、营养成分的名称及含量

15如需提供受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能学实脸同一批次样品的违禁药物检测报告

2对实险动物的规定

21根据各项实验的具体规定，合理选择实验动物常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物

22动物的性别、年龄依实验需要进行选择实脍动物的数量规定为小鼠每组10—15只（单一性别），大

炭每组8—12只（单一性别）

23动物应符合国家对实验动物的有关规定

3对给受试样品剂量及时间的规定

31各种动物实脸至少应设3个剂量组，另设空白对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选舞应合理，尽

也许找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相称于人体荐摄入量（折算为每公斤体重

的剂量）的5倍（大鼠）或10倍（小鼠），且最高剂量不得超过人体荐摄入量的30倍特（殊情况除

外），受试样品的功能实验剂量必须在毒理学评价拟定的安全剂量范围之内。

32给受试样品的时间应根据具体实险而定，一般为30天。当给予受试样品的时间已达30天而实脸结

果仍为阴性时，则可终止实验。

4对受试样品解决的规定

41受试样品荐量较大，超辽实脸动物的灌胃量、加入饮水或掺入饲料的承受量等情况时，可适当减

少受试样品中的非功效成分的含量。

42对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量与定

型产品相同。如受试样品的荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最终的浓缩液

体应恢复原乙醇含量。如乙醇含量超过15%,允许将其含量降至15%。调整受试样品乙醇含量应使用原产

品的酒基。

43液体