附件6：专业药物临床试验结题自查报告.pptxVIP

专业药物临床试验结题自查报告这是一份重要的文件，用于评估临床试验的完成情况。它需要详细记录所有相关信息，确保试验的科学性和完整性。JS作者：

1.临床试验基本情况临床试验基本情况介绍包括试验名称、试验编号、试验目的、试验设计、受试者入组情况等重要信息，为临床试验的整体概况提供基础参考。

1.临床试验基本情况试验名称本临床试验的名称是**[试验名称]**。试验名称明确地反映了试验的目的和研究方向，方便研究人员和相关机构识别和理解试验内容。试验类型本临床试验属于**[试验类型]**，该类型试验旨在评估药物的疗效和安全性，并提供相关数据支持药物的上市申请。

临床试验编号11.试验项目代码该编号由试验发起方或伦理委员会分配，用于唯一标识特定试验。22.试验注册号注册号由相关机构（如国家药品监督管理局）分配，表明试验已正式注册。33.内部编号用于内部管理的编号，方便研究团队追踪和管理试验。44.协议编号用于标识具体的试验方案，包括研究方法、统计设计等。

试验目的明确研究目标试验目标是明确研究药物对特定疾病的疗效和安全性，为临床应用提供依据。探索药物价值探索药物的临床应用价值，为患者提供更有效的治疗选择，改善预后。推动科学发展促进药物研发领域的科学进步，为临床实践提供新的药物选择，改善疾病诊疗水平。

试验设计研究设计类型采用随机对照试验，将受试者随机分配到实验组和对照组。样本量计算根据预设的效应值、α水平和β水平，计算得出所需的样本量，确保研究结果的可靠性。分组方式根据研究目的，可采用单盲法、双盲法或三盲法，以减少研究结果的偏倚。主要结局指标明确定义主要结局指标，例如疗效指标、安全性指标等，用以评估药物的有效性和安全性。

受试者入组情况入组人数统计所有符合入组标准的受试者人数。具体包括：入组人数、退出人数、完成试验人数以及原因分析。入组时间记录受试者入组的起始时间和截止时间。描述入组时间安排，说明是否按计划完成。人口统计学数据提供受试者人口统计学数据，如年龄、性别、种族、教育程度、健康状况等，描述受试者样本特征。

2.临床试验实施情况本节将详细阐述临床试验的实施过程，包括受试者筛选、入组、随访、不良事件发生情况、实验室检查和疗效评价等方面的具体情况。

受试者筛选及入组筛选标准严格遵循预先设定的人群纳入和排除标准，确保受试者符合研究要求。对受试者进行全面评估，包括既往病史、用药史、实验室检查等。入组流程经筛选符合标准的受试者签署知情同意书，正式入组试验。建立受试者档案，记录入组时间、基本信息、临床资料等信息。

受试者随访情况定期随访根据试验方案，研究人员对所有受试者进行了定期随访，收集其临床数据，包括安全性指标和疗效指标。不良事件记录在随访过程中，研究人员仔细记录了所有受试者出现的任何不良事件，并对其进行评估和处理。数据分析收集的随访数据经过整理和分析，为研究结论提供支持，并帮助评估药物的安全性、有效性和可接受性。

不良事件发生情况11.统计数据报告所有发生的严重不良事件，并提供事件发生时间、类型、严重程度和结局等信息。22.相关性分析评估不良事件与试验药物之间的可能联系，并说明相关性分析方法。33.安全性评价分析不良事件发生率、严重程度和结局等数据，综合评估试验药物的安全性。44.严重不良事件详细描述每个严重不良事件的发生过程、处理措施和结局，并附上相关资料。

实验室检查情况血液检查记录受试者血液样本的检验结果，如血常规、生化指标等。尿液检查记录受试者尿液样本的检验结果，如尿常规、蛋白尿等。其他检查根据试验方案要求，可能包含心电图、影像学检查等其他实验室检查。

疗效评价情况主要疗效指标记录主要疗效指标的评估结果，包括其变化趋势和统计学分析。次要疗效指标记录次要疗效指标的评估结果，说明其与主要疗效指标的关系。疗效评价方法详细描述疗效评价方法，包括指标选择、评估时间点、统计学方法等。疗效结论根据疗效评价结果得出结论，并结合试验设计和受试者特点进行分析。

3.临床试验质量管理情况临床试验质量管理确保试验过程符合伦理和科学规范，保证数据可靠性。临床试验质量管理是一个系统性过程，涉及多个环节。

方案执行情况方案执行情况方案执行情况良好，与原始方案一致，无重大偏差。数据记录情况数据记录及时、完整，符合GCP规范要求，确保数据真实、可靠。时间进度情况试验进度符合预期，所有关键节点按计划完成，无重大延误。预算执行情况预算执行控制良好，实际支出与预算基本一致。

数据管理情况11.数据收集数据收集严格按照方案执行，并及时录入数据库，确保数据完整性和准确性。22.数据审核定期进行数据审核，确保数据质量，及时发现并纠正错误，保证数据的可靠性。33.数据备份定期备份数据，防止数据丢失，确保数据安全，方便后续分析和研究。44.数据