中药饮片保质期研究确定技术规程.pdfVIP

ICS11.120.10

CCSC23

YHPACIA

云南省健康产品和化妆品行业协会团体标准

T/YHPACIA0—0000

中药饮片保质期研究确定技术规程

TechnicalSpecificationforEstablishingShelfLifeofChineseMedicineDecoction

Pieces

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

20XX-XX-XX发布202X-XX-XX实施

云南省健康产品和化妆品行业协会  发布

T/YHPACIA0—0000

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由云南省健康产品和化妆品行业协会提出和归口。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件起草单位：云南白药集团中药资源有限公司、一心堂药业集团鸿翔中药科技有限责任公司、

云南健安堂生物科技有限公司、云南宗顺生物科技有限公司、云南向辉药业有限公司、云南正年轻药业

有限公司、云南养尊堂生物科技有限公司、云南展熠药业有限公司、云南瑞药金方现代中药有限公司、

云南井田生物科技有限公司。

本文件主要起草人：李春平、唐文旭、赵永成、张力彬、杨文芬、马梦雪、涂学菲、岳子评、云玉

静、王自仙、刘云华、熊向辉、张海燕、张胜玉、张媛、郑丽云、熊建洲、张洪、洪吉康、商晓霞、李

晓云、潘遵宇（以上排名不分先后）

I

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中药饮片保质期研究确定技术规程

1范围

本文件规定了中药饮片保质期研究确定的原则和要求、包装及储存环境、方法学研究、保质期确定

原则、保质期的验证，保质期的变更的技术要求。

本文件适用于云南省健康产品和化妆品行业协会会员单位中药饮片保质期的研究和确定。

2技术依据

《中药饮片保质期研究确定技术指导原则》（国家药监局2023年第35号）

《中华人民共和国药典》四部通则9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则

3原则和要求

3.1传统经验与现代技术方法相结合。遵循中医临床实践，重视传统养护经验、经验鉴别方法的吸收和

利用。在传统经验鉴别的基础上，以中药饮片实物在市售包装下开展长期稳定性试验研究，对中药饮片

的保质期进行验证，对中药饮片的保质期进行综合评判和确定。

3.2围绕主要影响因素确定保质期。中药饮片的保质期与中药饮片产品特性密切相关，受包装及贮藏的

方式、生产、销售区域等多种因素影响。应当根据中药饮片的特点、传统用药习惯及养护经验、包装材

料和包装方式、贮藏和运输条件、产品留样观察情况等，综合考虑影响中药饮片质量的因素，分类别、

分情形，合理确定保质期。

3.3基于风险自主确定保质期。应当在实践经验积累基础上，综合分析数据，基于质量风险和商品流通

周期等确定并标注企业生产的中药饮片保质期，对于同种中药饮片，包装材料、包装方式或贮藏环境参

数不同的，可确定符合产品特点的保质期。对确有科研数据支撑的中药饮片品种、使用道地药材且具有

明确溯源系统的大宗品种，以及容易变质的中药饮片等实施严格的保质期管理。

3.4提升中药饮片质量。要落实源头管理，特别是易变质的中药材的溯源管理，保证所用中药材的质量

稳定；加强生产过程管理，对炮制过程质量易变化的品种完善工艺规程，控制质