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医疗器械质量管理规范培训试题含答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当配备与生产产品相适应的（），并明确各部门和人员的职责。

A.质量管理人员

B.生产和质量管理人员

C.技术人员

D.检验人员

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）第三章“机构与人员”第十条规定，企业应当配备与生产产品相适应的生产、质量管理人员，并明确各部门和人员的职责。生产与质量管理人员需协同保障全流程合规，仅配备单一岗位人员无法满足要求。

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在（），相对湿度控制在（）。

A.18-26℃；45%-65%

B.20-25℃；30%-60%

C.16-28℃；40%-70%

D.15-30℃；35%-65%

答案：A

解析：《规范》第四章“厂房与设施”第十五条明确，洁净室（区）无特殊工艺要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度45%-65%。此范围是多数医疗器械（如无菌产品、植入性器械）生产的通用环境标准，过高或过低可能影响产品性能或微生物控制。

3.企业应当对生产设备进行验证和确认，其中“工艺验证”的核心目的是（）。

A.确认设备运行参数符合设计要求

B.确认生产工艺在规定参数下能持续生产出符合要求的产品

C.确认清洁方法能有效去除污染物

D.确认计量器具的准确性

答案：B

解析：《规范》第六章“生产管理”第二十八条指出，工艺验证的目的是证明特定工艺能够稳定生产出符合预定质量要求的产品。设备运行参数验证（安装确认、运行确认）是工艺验证的前提，而工艺验证的核心是工艺与产品质量的关联验证。

4.以下哪类文件不属于《规范》要求的“质量记录”？

A.原材料检验报告

B.生产设备维护记录

C.产品销售台账

D.管理评审会议纪要

答案：D

解析：《规范》第五章“文件管理”第二十二条规定，质量记录包括与产品质量相关的所有记录，如采购、生产、检验、销售等环节的记录。管理评审会议纪要是质量管理体系运行的总结性文件，属于“管理类文件”，而非直接反映产品质量的记录。

5.医疗器械设计开发过程中，“设计确认”应当在（）阶段完成。

A.设计输入

B.设计输出

C.产品上市前

D.临床试验后

答案：C

解析：《规范》第七章“设计开发”第三十二条明确，设计确认应当在产品交付或生产放行前完成，通常在临床试验或确认试验后进行，以确保产品满足预期使用要求。设计确认是对最终产品是否符合用户需求的验证，需在上市前完成。

6.企业采购的原材料若需进行紧急放行，应当（）。

A.经生产部门负责人批准后直接使用

B.经质量部门负责人批准，且保留追溯标识和记录

C.无需检验，直接投入生产

D.仅需仓库管理员签字确认

答案：B

解析：《规范》第八章“采购”第三十七条规定，紧急放行需经质量部门批准，且应明确标识并记录，确保一旦发现不合格可及时追回。紧急放行≠免检验，质量部门需对风险进行评估并保留追溯性。

7.无菌医疗器械生产过程中，灌封工序的洁净度级别应当不低于（）。

A.万级

B.千级

C.十万级

D.百级

答案：D

解析：根据《无菌医疗器械生产管理规范》附录，直接接触无菌产品的灌封、分装等关键工序应在百级洁净环境下进行，以控制微生物污染风险。

8.企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离，其中“返工”后的产品（）。

A.可直接放行

B.需重新检验并经质量部门批准

C.需经生产部门负责人批准

D.无需再次检验

答案：B

解析：《规范》第十章“不合格品控制”第四十九条规定，返工后的产品应当重新检验并评估对产品质量的影响，经质量部门批准后方可放行。返工可能改变产品特性，需通过检验确认符合性。

9.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”是指（）。

A.导致住院时间延长

B.导致暂时性伤害

C.导致轻微不适

D.导致需要药物治疗

答案：A

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十九条定义，严重伤害包括导致住院时间延长、永久损伤、危及生命等情况。暂时性伤害或轻微不适不属于“严重伤害”。

10.企业应当定期对质量管理体系进行内部审核，审核周期最长不超过（）。

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

答案：C

解析：《规范》第十二章“质量管理体系自查”第五十八条规定，企业应当至少每年