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医院医疗器械临床试验GCP考试题库与参考答案.docx

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    医院医疗器械临床试验GCP考试题库与参考答案

    一、单项选择题（每题2分，共20题）

    1.医疗器械临床试验中，“源数据”的定义是：

    A.试验过程中产生的所有电子数据

    B.原始记录、文件和数据，未经修改或转录的第一手资料

    C.经研究者确认后的汇总数据

    D.统计分析后的结果数据

    答案：B

    2.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，伦理委员会至少由多少人组成？

    A.3人

    B.5人

    C.7人

    D.9人

    答案：B

    3.受试者签署知情同意书的前提是：

    A.研究者已向其口头说明试验内容

    B.受试者已充分理解试验信息并自愿同意

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