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医疗器械风险分析培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械风险管理的核心目的是：

A.降低产品开发成本

B.将风险控制在可接受水平

C.满足监管备案要求

D.提高产品市场竞争力

2.根据ISO14971标准，风险的三要素是：

A.危害、伤害发生的概率、伤害的严重程度

B.故障、故障发生频率、故障影响

C.设计缺陷、生产缺陷、使用缺陷

D.患者、医护人员、环境

3.以下哪项不属于医疗器械危害的常见来源？

A.电气安全（如漏电流）

B.软件逻辑错误（如报警延迟）

C.包装材料的微生物屏障性能

D.产品外观颜色不符合用户偏好

4.风险估计的关键是确定：

A.风险是否需要控制

B.风险发生的可能性和后果严重性

C.风险控制措施的成本

D.风险可接受性的标准

5.当通过设计改进无法完全消除某危害时，应优先采取的风险控制措施是：

A.增加警示信息（如说明书提示）

B.安装物理防护装置（如绝缘层）

C.培训用户操作

D.购买产品责任险

6.ISO14971标准中“生产和生产后信息”的主要作用是：

A.用于产品市场推广

B.持续更新风险管理过程

C.计算产品利润率

D.满足售后服务要求

7.以下哪项属于“可接受风险”的正确理解？

A.风险完全消除

B.风险降低到法律允许的最低水平

C.风险与受益相比可以接受

D.风险发生概率低于0.1%

8.医疗器械风险管理应贯穿产品的：

A.仅设计开发阶段

B.设计开发、生产、使用、报废全生命周期

C.生产和上市后阶段

D.临床评价阶段

9.在风险评价中，“风险矩阵”的横轴和纵轴通常分别表示：

A.严重程度、可能性

B.可能性、严重程度

C.控制措施成本、风险等级

D.危害数量、伤害类型

10.以下哪项不属于风险管理文档应包含的内容？

A.风险管理计划

B.风险分析报告

C.市场销售数据

D.剩余风险评价记录

11.对“危害”的正确定义是：

A.可能导致伤害的潜在源

B.已经发生的伤害事件

C.产品的功能缺陷

D.用户的操作失误

12.当某风险通过现有控制措施仍无法降低至可接受水平时，应：

A.忽略该风险

B.重新评估风险是否可接受（考虑受益）

C.降低产品性能要求

D.仅在说明书中增加警告

13.以下哪类医疗器械的风险管理要求最严格？

A.Ⅰ类（如医用棉签）

B.Ⅱ类（如血压计）

C.Ⅲ类（如心脏起搏器）

D.所有类别要求相同

14.风险控制措施的验证应确保：

A.措施已实施

B.措施有效降低了风险

C.措施成本最低

D.措施符合行业惯例

15.“用户未按说明书操作导致伤害”属于：

A.设计缺陷

B.生产缺陷

C.使用错误

D.环境因素

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械风险管理的基本流程包括：

A.制定风险管理计划

B.风险分析（危害识别、风险估计）

C.风险评价

D.风险控制及验证

E.生产后信息跟踪

2.危害识别的常用方法包括：

A.故障模式与影响分析（FMEA）

B.失效树分析（FTA）

C.临床使用场景模拟

D.历史不良事件回顾

E.产品外观设计评审

3.风险控制措施的类型包括：

A.设计改进（如增加安全冗余）

B.防护装置（如设备紧急停止按钮）

C.信息提供（如明确的使用警告）

D.用户培训（如操作指导视频）

E.保险赔付

4.剩余风险评价需要考虑的因素包括：

A.剩余风险的严重程度和可能性

B.已采取的控制措施的有效性

C.风险与受益的平衡（患者受益是否大于风险）

D.类似产品的剩余风险水平

E.企业的利润目标

5.ISO14971要求的风险管理文档应至少包含：

A.风险管理计划

B.风险分析记录（危害、风险估计）

C.风险评价结果

D.风险控制措施及验证记录

E.生产和生产后信息更新记录

6.以下哪些情况需要重新进行风险分析？

A.产品设计发生重大变更（如电路重新设计）

B.原材料供应商更换（如塑料粒子改为金属）

C.收到新的不良事件报告（如多例用户电击伤害）

D.产品