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目录CATALOGUE临床试验数据管理概述数据采集与录入数据清洗与整理数据审核与验证数据存储与备份恢复数据导出与交付持续改进与未来展望

01临床试验数据管理概述PART

定义临床试验数据管理是指对临床试验所产生的数据进行规划、收集、处理、存储、分析和报告的过程。目的确保临床试验数据的准确性、完整性、可读性和可追溯性，以保证临床试验结果的科学性和可靠性。定义与目的

数据管理重要性保障受试者安全确保临床试验数据的准确性和完整性，从而保障受试者的安全和权益。保证临床试验质量支持监管决策高质量的数据是评价临床试验结果的重要依据，有助于提高临床试验的可靠性和有效性。临床试验数据是药品审批和上市后监管的重要依据，有助于监管机构做出科学、合理的决策。123

遵循国际通行的临床试验数据管理法规和标准，如ICH-GCP等。国际法规遵守国家及地方相关临床试验数据管理法规和标准，如国家食品药品监督管理局发布的《临床试验数据管理规范》等。国内法规法规与标准遵循

02数据采集与录入PART

临床试验数据如患者既往病史、影像学资料等，需要与临床试验数据进行整合。外部数据研究人员记录研究人员在研究过程中记录的数据，如观察结果、患者反馈等。包括所有在临床试验中产生的数据，如患者基线资料、实验室检查结果、不良事件报告等。数据来源识别

数据采集方法病例报告表（CRF）设计科学、合理的CRF，规范研究人员的数据采集行为。030201电子数据采集（EDC）系统利用电子化系统提高数据采集效率和准确性，降低人为错误。中心化监测对临床试验过程进行全面监测，确保数据采集的准确性和完整性。

数据录入标准与流程数据录入前培训对研究人员进行专业培训，确保其对数据录入标准和流程有充分理解。数据录入规范数据录入审核制定详细的录入规范，如数据格式、编码规则、缺失值处理等。对录入数据进行审核，确保数据录入的准确性和一致性。123

数据质量初步核查通过逻辑检查发现数据中的错误和矛盾，如年龄与性别不匹配等。逻辑核查检查数据是否在合理范围内，如血压值超出正常范围等。范围核查对部分数据进行抽样核查，以发现可能存在的系统性错误。抽样核查

03数据清洗与整理PART

数据清洗原则和方法完整性原则确保每例数据集中所有必须的数据字段均有有效值，不缺失任何关键信息。准确性原则对数据集中每个字段的数据进行核查，确保其与原始记录或源文件中的数据一致。标准化原则将数据集中某些字段的数据转换为统一的格式或单位，以便于后续的数据分析。保密性原则确保在数据清洗过程中，患者的隐私和敏感信息得到保护，不被泄露。

设定合理范围根据专业知识或统计方法，设定数据字段的合理取值范围，超出范围的数据视为异常值。统计分析方法利用统计学方法，如均值、标准差等，对异常值进行判断和处理。专家判定邀请领域专家对异常值进行判定和处理，以确保数据的准确性和合理性。保留原始数据对于异常值处理前后的数据，均需保留原始数据，以便后续分析和溯源。异常值处理策略

根据数据分析和报告的需求，设计合理的数据表结构，包括字段名称、数据类型、长度等。对于分类变量，制定统一的编码规范，以便于数据的分类和合并。按照某种规则对数据进行排序和分组，以便于后续的数据分析和展示。对于重复的数据记录，只保留一条有效记录，以避免数据重复对分析结果的影响。数据整理格式规范数据表设计数据编码规范数据排序与分组数据去重

建立数据版本管理制度对数据集的每次修改和变动均进行版本记录，以便于数据追溯和还原。数据访问权限控制根据不同的角色和需求，设置不同的数据访问权限，以确保数据的安全性和隐私性。数据审计与监控定期对数据进行审计和监控，以检查数据的完整性、准确性和安全性，及时发现并处理潜在的问题。数据备份与恢复定期对数据集进行备份，并制定数据恢复计划，以确保数据的安全性和可用性。数据版本控制与管04数据审核与验证PART

数据审核流程初步数据审核对临床试验数据进行初步审核，包括数据完整性、逻辑性和一致性的检查。审核标准制定根据临床试验方案和相关法规，制定数据审核标准和规范。审核过程记录详细记录审核过程中的问题和处理措施，确保数据质量。审核结果反馈将审核结果及时反馈给数据录入人员，以便进行数据修正。

逻辑核查与医学核查逻辑核查对临床试验数据进行逻辑分析和比对，确保数据的逻辑性和一致性查报告生成根据核查结果生成核查报告，详细记录核查过程和发现的问题。医学核查由医学专家对临床试验数据进行核查，确保数据符合医学常识和临床实践。报告审核与反馈对核查报告进行审核，并将审核结果反馈给数据录入人员。

数据验证方法及技术机器验证利用计算机程序对临床试验数据进行自动化验证，提高验证效率和准确性。人工验证对机器验证结果进行人工比对和确认，