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医疗器械岗前培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械实行产品备案管理？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有进口医疗器械

答案：A

解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理（《医疗器械监督管理条例》第十四条）。

2.医疗器械说明书和标签中，必须标注的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.企业宣传口号

D.生产企业名称、地址及联系方式

答案：C

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条明确要求说明书需包含产品基本信息、使用说明、安全警示等，企业宣传口号不属于必须标注内容。

3.无菌医疗器械的包装破损后，正确的处理方式是：

A.重新灭菌后使用

B.立即停止使用并隔离

C.清洁后继续使用

D.上报科室负责人后继续使用

答案：B

解析：无菌包装破损会导致产品被污染，需立即停用并隔离，防止误用（《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械实施细则第五十二条）。

4.下列哪种情形不属于医疗器械不良事件？

A.植入式心脏起搏器术后出现电极移位

B.血压计测量值与标准值偏差超过5mmHg

C.一次性输液器使用中发生漏液

D.患者因自身疾病加重导致的死亡

答案：D

解析：不良事件是指因医疗器械导致的伤害，患者自身疾病导致的伤害不属于（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三条）。

5.医疗器械经营企业采购首营品种时，无需索取的资料是：

A.供货企业的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

B.产品的《医疗器械注册证》或备案凭证

C.产品的广告宣传资料

D.产品出厂检验合格证明

答案：C

解析：首营品种需审核资质和产品合法性，广告宣传资料非必需（《医疗器械经营质量管理规范》第二十九条）。

6.医疗器械库房存储环境要求中，常温库的温度范围是：

A.0-10℃

B.10-20℃

C.10-30℃

D.20-30℃

答案：C

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第四十七条规定，常温库温度为10-30℃，阴凉库不超过20℃，冷库2-8℃。

7.对需要低温运输的医疗器械，运输过程中需重点监测的指标是：

A.光照强度

B.湿度变化

C.温度波动

D.运输速度

答案：C

解析：低温运输医疗器械的核心是保持规定温度，需全程监测温度（《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》第九条）。

8.医疗器械生产企业应当按照哪个标准建立质量管理体系？

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO14001

D.ISO45001

答案：B

解析：ISO13485是医疗器械质量管理体系专用标准（《医疗器械生产质量管理规范》第三条）。

9.下列哪项不属于医疗器械使用前的“三查七对”内容？

A.查器械包装是否完好

B.对患者姓名、床号

C.对器械的生产批号

D.查患者既往病史

答案：D

解析：“三查”指操作前、中、后检查器械；“七对”包括患者信息、器械名称、型号、规格、批号、有效期、灭菌标识（医疗机构内部操作规范）。

10.第一类医疗器械产品备案的备案部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：第一类医疗器械备案由设区的市级药监部门负责（《医疗器械监督管理条例》第十五条）。

11.医疗器械广告中允许出现的内容是：

A.“有效率99%”

B.“经过XX专家推荐”

C.“适用范围：治疗高血压”

D.“与某知名品牌效果相同”

答案：C

解析：广告需真实，不得含有疗效断言、专家推荐、比较性宣传（《医疗器械广告审查办法》第七条）。

12.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.患者家属

答案：D

解析：责任主体为生产、经营、使用单位（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条）。

13.植入类医疗器械的追溯记录应保存至：

A.产品使用后1年

B.产品使用后3年

C.产品使用后5年

D.产品使用后至少10年或直至产品终止使用后2年

答案：D

解析：植入类器械追溯记录保存期限不少于产品使用后10年，或终止使用后2年（《医疗器械使用质量监督管理办法