制药厂留样样品转移登记制度.doc

制药厂留样样品转移登记制度

一、总则

1.目的

本制度旨在规范制药厂留样样品的转移登记流程，确保留样样品在转移过程中的完整性、可追溯性，保证产品质量监控的连续性和准确性，为药品质量追溯、稳定性研究及其他相关活动提供可靠依据，同时体现本厂严谨负责的企业文化和经营理念。

2.适用范围

本制度适用于制药厂内所有留样样品的转移登记管理，涉及人员包括全体与留样样品转移工作相关的员工，涵盖生产、质量控制、研发等多个部门。对于涉及留样样品转移的外部合作单位及顾客，如因特殊需求需转移留样样品，也应遵循本制度相关规定。

3.基本原则

留样样品的转移登记遵循真实性、准确性、完整性、及时性原则。所有转移登记信息必须如实记录，确保可追溯；登记内容准确无误，涵盖样品关键信息；记录完整无遗漏，包括转移全过程；及时进行登记操作，不得延误。同时，秉持本厂扁平化管理理念，简化不必要的流程环节，提高工作效率。

二、组织架构与职责划分

1.留样样品管理小组

成立留样样品管理小组，作为留样样品转移登记管理的核心组织。成员包括质量控制部门负责人担任组长，生产部门、研发部门等相关人员为成员。该小组负责制定和修订留样样品转移登记制度，监督制度的执行情况，协调解决转移登记过程中的重大问题，确保留样样品管理工作与本厂运营效益目标相契合。

2.质量控制部门

-负责留样样品的日常保管和维护，确保留样样品存储环境符合要求，定期检查样品状态。

-作为留样样品转移的主要发起和审核部门，对转移申请进行评估，确保转移理由合理、合规。

-负责更新留样样品登记台账，记录样品转移的详细信息，保证登记信息的准确性和完整性。

3.生产部门

-如因生产相关需求需转移留样样品，应及时向质量控制部门提出申请，并提供必要的生产背景信息，说明转移样品的用途和预计归还时间。

-在样品转移过程中，配合质量控制部门做好样品交接工作，确保样品数量、状态等信息无误。

4.研发部门

-若因研发项目需要转移留样样品，需详细说明研发项目背景、目的及对样品的使用计划，向质量控制部门提交转移申请。

-在使用留样样品过程中，严格按照相关操作规程进行实验，如发现样品异常情况及时反馈给质量控制部门。

5.其他部门

其他部门如有留样样品转移需求，应按照规定流程向质量控制部门提交申请，说明转移原因及相关情况，配合完成样品转移及登记工作。

三、管理流程

1.转移申请

-需求部门填写《留样样品转移申请表》，详细注明申请部门、申请人、联系电话、转移留样样品的名称、规格、批次、数量、预计转移时间、预计归还时间（如有）、转移原因等信息。对于涉及研发项目的转移申请，还需附上项目计划书；因生产原因转移的，需说明生产环节及用途。

-将填写完整的申请表提交至部门负责人审核。部门负责人应根据工作实际需求，对申请的合理性进行审查，确认无误后签字批准。

2.申请审核

-经部门负责人批准的申请表提交至质量控制部门。质量控制部门收到申请后，首先检查申请表填写是否完整、规范，然后评估留样样品的库存数量、状态是否满足转移需求，同时考虑转移对留样样品整体管理及稳定性研究等方面的影响。

-对于符合要求的申请，质量控制部门负责人签字批准；对于存在疑问或不符合规定的申请，质量控制部门应及时与申请部门沟通，说明原因并要求补充或修改相关信息。

3.样品转移

-申请获得批准后，质量控制部门安排专人负责留样样品的转移工作。转移人员与申请部门指定人员在规定时间、地点进行样品交接。

-在交接过程中，双方共同核对留样样品的名称、规格、批次、数量、外观状态等信息，确保与申请表一致。同时，填写《留样样品转移交接单》，详细记录交接时间、地点、双方交接人姓名等信息，双方签字确认。

-对于需带出本厂的留样样品，如因与外部合作单位开展项目等原因，还需办理相关出门手续，确保样品转移符合本厂安全管理规定及相关法律法规要求。

4.转移登记

-样品转移完成后，质量控制部门登记人员及时在留样样品登记台账上记录转移信息，包括申请部门、申请人、转移样品信息、转移时间、预计归还时间（如有）等内容。

-登记人员将相关申请表、交接单等资料进行整理归档，便于日后查询和追溯。同时，利用信息化管理系统同步更新留样样品的状态信息，确保信息的实时性和准确性。

5.样品归还（如有）

-若申请时注明了样品归还时间，申请部门应在规定时间内将留样样品归还至质量控制部门。归还时，同样由双方进行样品数量、状态等信息的核对。

-质量控制部门检查样品无异常后，办理归还手续，在登记台账上记录归还时间等信息，并更新信息化管理系统中的样品状态