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执业药师之《药事管理与法规》模拟题库

第一部分单选题(50题)

1、听诊器是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】本题考查医疗器械的分类知识。医疗器械根据其风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。听诊器作为一种主要用于听取人体内部声音如心跳、呼吸音等的常规检查工具，其结构和功能相对简单，使用过程中对人体造成伤害的可能性极小，通过常规管理就足以保证其安全性和有效性，所以听诊器属于第一类医疗器械，答案选A。

2、根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责组织开展国家药品标准宣传培训的是

A.国家药品监督管理局高级研修学院

B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理局信息中心

【答案】：C

【解析】本题主要考查各药品监督管理相关机构的职责。选项A国家药品监督管理局高级研修学院主要承担药品监管相关人员的教育培训工作等，并非负责组织开展国家药品标准宣传培训，所以选项A错误。选项B国家药品监督管理局执业药师资格认证中心主要负责执业药师资格考试、注册等与执业药师相关的认证工作，和国家药品标准宣传培训无关，所以选项B错误。选项C国家药典委员会负责国家药品标准的制定和修订等工作，同时依据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定，组织开展国家药品标准宣传培训，所以选项C正确。选项D国家药品监督管理局信息中心主要承担药品监管信息化建设、信息资源管理等方面的工作，不负责国家药品标准宣传培训，所以选项D错误。综上，答案是C。

3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品不包括（）

A.麻醉药品

B.放射性药品

C.抗生素

D.血液制品、疫苗制品

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规定来分析各选项。《中华人民共和国药品管理法实施条例》明确规定，血液制品、疫苗制品等因其特殊性和高风险性，药品生产企业不得申请委托生产。选项A，麻醉药品虽然属于特殊管理药品，但并非是绝对禁止委托生产的类别。选项B，放射性药品同样是特殊药品，但也不在不得申请委托生产药品的范围内。选项C，抗生素是临床上常用的一大类药品，也不属于禁止委托生产的药品。而选项D中的血液制品、疫苗制品符合法规规定的不得申请委托生产的药品范畴。所以本题正确答案是D。

4、下列不符合现行《药品经营质量管理规范》行为的是（）。

A.中药材和中药饮片应分库存放

B.药品储存实行色标管理

C.药品与地面间距5cm

D.拆除外包装的零货药品应集中存放

【答案】：C

【解析】本题主要考查对现行《药品经营质量管理规范》相关规定的理解与应用。选项A中药材和中药饮片成分、性质等各有特点，分库存放有助于避免相互影响，如防止串味、交叉污染等，保证药品质量，因此该行为符合现行《药品经营质量管理规范》。选项B药品储存实行色标管理，能够直观、清晰地区分药品的不同状态，如合格区为绿色、不合格区为红色、待验区为黄色等，便于药品的管理与识别，这是《药品经营质量管理规范》中的重要管理措施，该行为符合规定。选项C按照现行《药品经营质量管理规范》，药品与地面的间距应不小于10cm，而题目中说药品与地面间距5cm，未达到规范要求，所以该行为不符合现行《药品经营质量管理规范》。选项D拆除外包装的零货药品集中存放，有利于统一管理，便于盘点、核对等工作的开展，同时也能更好地保证零货药品的质量，这种行为符合现行《药品经营质量管理规范》。综上，答案选C。

5、关于药品零售企业药学服务行为的说法，正确的是

A.用药对象为儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女、过敏体质、肝肾功能不全和慢性疾病患者等人群的，药学服务人员应当进行重点关注、跟踪随访

B.药品零售企业应当在营业场所外开展合理用药、安全用药的科普宣传，防止影响营业场所内的经营活动

C.药品零售企业应当安排专职或兼职人员收集、传递药学服务信息

D.药品零售企业驻店药学服务人员应当开展“面对面”药学服务，暂不允许通过网络或计算机智能辅助系统向个人消费者提供药学服务

【答案】：C

【解析】本题可根据药品零售企业药学服务行为的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A对于用药对象为儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女、过敏体质、肝肾功能不全和慢性疾病患者等特殊人群时，药学服务人员确实需要进行重点关注，但跟踪随访并非是必须要