执业药师之《药事管理与法规》能力提升B卷题库附答案详解【名师推荐】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》能力提升B卷题库

第一部分单选题(50题)

1、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同药品注册申请类型的理解。选项A分析再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品而提出的注册申请，主要是针对已上市药品在有效期满后续期的申请，并非针对境外生产的药品在中国境内上市销售的首次申请，所以A选项不符合。选项B分析仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但生物制品按照新药申请的程序申报，其重点在于仿制已有国家标准的药品，而不是境外原装进口药品的注册申请，所以B选项不正确。选项C分析进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，这与题目中描述的“境外生产的药品在中国境内上市销售”的情况完全相符，所以C选项正确。选项D分析补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，它是对已获批申请的调整和补充，并非针对境外生产药品首次在中国境内上市销售的初始注册申请，所以D选项不符合。综上，答案选C。

2、国家重点保护的野生药材物种实行三级管理作为一级保护野生药材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

【答案】：C

【解析】本题主要考查国家重点保护野生药材物种的分级管理相关知识。国家重点保护的野生药材物种实行三级管理，一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。下面对各选项进行分析：-选项A：石斛属于国家二级保护野生植物，但不属于一级保护野生药材，所以该选项错误。-选项B：茯苓是一种常见的中药材，并非国家重点保护的野生药材物种，所以该选项错误。-选项C：梅花鹿是国家一级保护野生动物，鹿茸（梅花鹿）作为其身体部位，属于一级保护野生药材，该选项正确。-选项D：穿山甲是国家一级保护野生动物，但穿山甲鳞片不属于题目所规定的一级保护野生药材范畴，所以该选项错误。综上，答案选C。

3、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”对临床诊断属于

A.查处方

B.查药品

C.查配伍禁忌

D.查用药合理性

【答案】：D

【解析】本题考查药学专业技术人员调剂处方时“四查十对”中对临床诊断所属类别的判断。药学专业技术人员调剂处方时的“四查十对”具体内容为：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。因此，对临床诊断属于查用药合理性，答案选D。

4、根据《药品经营质量管理规范》外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品的验收要求是

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检查至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

【答案】：C

【解析】本题考查《药品经营质量管理规范》中关于特定药品的验收要求。选项A“应当至少检查一个最小包装”，通常适用于其他一些药品的验收情况，但并非外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品的验收要求。选项B“应当开箱检查至直接接触药品的包装”，这种检查程度一般用于对药品质量有更严格检查需求的情况，对于外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品而言，不需要达到如此高的检查标准。选项C“可不开箱检查”，依据《药品经营质量管理规范》，外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品可不开箱检查，该选项符合规定。选项D“可不打开最小包装”，此描述不符合对于这类药品验收的相关规定。综上，正确答案是C。

5、负责制定公布非处方药专有标识的机构是

A.国家药品监督管理部门

B.国家工商行政管理部门

C.国家知识产权管理部门

D.国家出版管理部门

【答案】：A

【解析】本题可根据各部门的职责来判断负责制定公布非处方药专有标识的机构。选项A：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品的监管工作，非处方药专有标识与药品相关，其制定公布是药品监管工作的一部分，所以国家药品监督管理部门有职责和能力来制定并公布非处方药专有标识，该选项正确。选项B：国家工商行政管理部门国家工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法等工作，比如维护市场秩序、监管市场交易、商标注册管理等，并不直接涉及非处方药专有标识的制定公布工作，该选项错误。选项C：国家知识产权管理部门国家知识产权管理部门主要负责知识产权保护、专利审查、商标评审等与知识产权相关的工作，侧重于对知识产权的保护和管理，而非负责非处方药专有标识的制定公布，该选项错误。选项D：国家出版管理部门国家出版管理部门主要负责对出版活动的监