执业药师之《药事管理与法规》模拟考试高能含答案详解（完整版）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》模拟考试高能

第一部分单选题(50题)

1、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列机构或人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是

A.北京市三甲综合性医院药学部的主任药师

B.广东省某药品零售连锁企业

C.四川省某药品批发企业

D.陕西省某医药学院的科研人员

【答案】：D

【解析】本题可依据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》来判断各选项中的机构或人员是否可以申请成为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。一般来说，具备研发能力和承担相应责任能力的主体更有可能成为药品上市许可持有人。选项A：北京市三甲综合性医院药学部的主任药师，其主要职责在于医院内部的药学服务、药品管理等工作，并非以药品的研制和上市为主要业务方向，不具备成为药品上市许可持有人的典型条件，所以该选项不符合要求。选项B：广东省某药品零售连锁企业，其业务重点是药品的销售环节，主要负责药品的采购、储存、销售等工作，并不直接参与药品的研发活动，不满足成为药品上市许可持有人的要求，该选项不正确。选项C：四川省某药品批发企业，主要从事药品的批发业务，即从生产企业购进药品，然后销售给其他药品经营企业或者医疗机构等，不涉及药品的研发和上市相关工作，因此不能申请成为药品上市许可持有人，该选项错误。选项D：陕西省某医药学院的科研人员，他们通常具备专业的医学和药学知识，有能力开展药品的研究和开发工作，符合药品上市许可持有人中“药品研制机构等”所涵盖的范畴，可以申请成为药品上市许可持有人，该选项正确。综上，答案选D。

2、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款（）

A.生产、销售假药的

B.生产、销售劣药的

C.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的

D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的《中华人民共和国药品管理法》规定

【答案】：A

【解析】本题主要考查《中华人民共和国药品管理法》中不同违法行为对应的处罚规定。选项A：生产、销售假药属于严重的药品安全违法行为。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。因此该选项符合题意。选项B：生产、销售劣药的处罚与生产、销售假药不同。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款。所以该选项不符合题意。选项C：采取欺骗手段取得药品批准证明文件的，法律规定的处罚是吊销药品批准证明文件，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，并处五百万元以上一千万元以下的罚款，与题干所描述的处罚内容不符。所以该选项不正确。选项D：药品生产、经营企业未按GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）规定实施的，法律规定是给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。并非题干中的处罚内容。所以该选项错误。综上，本题正确答案为A选项。

3、不合格药品库(区)应标示

A.红色色标

B.黄色色标

C.蓝色色标

D.绿色色标

【答案】：A

【解析】本题考查不合格药品库（区）的色标标示相关知识。在药品管理规定中，为了对不同状态的药品进行明确区分和管理，对药品库（区）设置了不同颜色的色标。其中，红色色标用于标示不合格药品库（区），以警示该区域存放的是不符合质量标准的药品，防止其流入正常的药品流通环节，保障用药安全。黄色色标通常用于标示待验药品库（区）、退货药品库（区）等，代表药品处于待进一步处理或检查的状态。蓝色色标在药品库（区）色标管理中一般不使用。绿色色标用于标示合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）等，表明该区域存放的药品是符合质量要求可以正常使用或发放的。所以不合格药品库（区）应标示红色色标，答案选A。

4、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”对临床诊断属于

A.查处方

B.查药品

C.查配伍禁忌

D.查用药合理性

【答案】：D

【解析】本题考查药学专业技术人员调剂处方时“四查十对”中对临床诊断所属类别的判断。药学专业技术人员调剂处方时的“四查十对”具体内容为：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。因此，对临床诊断属于查用药合理性，答案选D。

5、对药品生产过程中的