生物科技企业临床试验信息化建设与效率提升策略研究.docx

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一、生物科技企业临床试验信息化建设与效率提升策略研究

1.1.临床试验信息化建设的背景

1.1.1临床试验的复杂性日益增加

1.1.2数据安全与合规性要求提高

1.1.3市场竞争加剧

1.2.临床试验信息化建设的策略

1.2.1构建临床试验信息化平台

1.2.2应用电子数据采集（EDC）系统

1.2.3引入电子知情同意（eConsent）系统

1.2.4实施临床试验管理系统（CTMS）

1.2.5加强信息化人才培养

1.3.临床试验信息化建设的实施与效果评估

1.3.1实施阶段

1.3.2效果评估

二、临床试验信息化