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执业药师之《药事管理与法规》模拟题库讲解
第一部分单选题(50题)
1、根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管理机关是
A.县级以上药品监督管理部门
B.县级以上工商行政管理部门
C.具级以上质量技术监督部门
D.广告经营者上级主管部门
【答案】：B
【解析】本题可依据相关法律法规对各选项进行逐一分析。选项A县级以上药品监督管理部门主要负责药品研制、生产、经营、使用全过程的质量管理，监督检查药品质量，查处药品违法行为等工作。但根据《药品广告审查办法》，其并非药品广告监督管理机关，所以选项A错误。选项B县级以上工商行政管理部门（现多称为市场监督管理部门）承担着监管广告活动的职责，在药品广告方面，依据《药品广告审查办法》，其是药品广告监督管理机关，负责对药品广告的发布等进行监督管理，查处违法药品广告等行为，所以选项B正确。选项C县级以上质量技术监督部门主要职责是管理计量、标准化、特种设备安全监察，监督管理产品质量等工作。药品广告监督管理不在其主要职责范围内，所以选项C错误。选项D广告经营者上级主管部门主要对广告经营者的经营活动、内部管理等方面进行一定的指导和管理，但并非专门针对药品广告进行监督管理的机关，所以选项D错误。综上，本题答案选B。
2、生产中药饮片的企业必须
A.严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程
B.持有《药品生产许可证》《药品GAP证书》
C.严格执行中药饮片炮制规范
D.持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》
【答案】：D
【解析】本题可根据生产中药饮片企业所应具备的条件以及相关规范要求，对各选项进行逐一分析。选项A：生产中药饮片的企业应严格执行国家中药饮片炮制规范，而非地方中药饮片炮制规范、工艺规程。《药品管理法》明确规定中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。因此选项A表述错误。选项B：《药品GAP证书》是中药材种植企业达到《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）要求后取得的证书，与生产中药饮片的企业无关。生产中药饮片的企业主要是对中药材进行加工炮制，需要持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。所以选项B表述错误。选项C：仅提及严格执行中药饮片炮制规范，没有说明企业应具备的合法生产资质文件。生产中药饮片的企业除了要严格执行相关规范外，还必须持有合法的生产许可证等资质证书才能合法进行生产。所以选项C表述不完整。选项D：《药品生产许可证》是企业进行药品生产的法定凭证，证明企业具备从事药品生产的资格。《药品GMP证书》是药品生产质量管理规范认证证书，表明企业的生产质量管理达到了规定的标准。生产中药饮片的企业必须同时持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，才能合法、规范地进行中药饮片的生产。所以选项D表述正确。综上，答案选D。
3、毒性药品是指
A.毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒的药品
B.毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品
C.毒性强烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品
D.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
【答案】：D
【解析】本题主要考查毒性药品的定义。逐一分析各选项：-选项A：“毒性强烈”表述不准确，规范表述应为“毒性剧烈”；且只提及“使用不当会致人中毒”，未涵盖致人死亡的情况，定义不完整，所以该选项错误。-选项B：虽然提到“毒性剧烈”以及“使用不当会致人死亡”，但定义中不仅使用不当可能致人死亡，还可能致人中毒，缺少“中毒”这一情况，定义不全面，所以该选项错误。-选项C：“毒性强烈”说法错误，应是“毒性剧烈”；同时只强调致人死亡，未包含致人中毒的情形，对毒性药品定义的表述不完整，所以该选项错误。-选项D：准确表述了毒性药品“毒性剧烈”，明确是“治疗剂量与中毒剂量相近”，且完整涵盖了“使用不当会致人中毒或死亡”的情况，符合毒性药品的定义，所以该选项正确。综上，答案选D。
4、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的应当
A.经国务院食品安全监督管理部门注册
B.报国务院食品安全监督管理部门备案
C.经省级食品安全监督管理部门注册
D.报省级食品安全监督管理部门备案
【答案】：B
【解析】本题主要考查首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的相关管理规定。依据我国相关食品安全法规，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，只需报国务院食品安全监督管理部门备案即可。所以选项B正确。选项A，经国务院食品安全监督管理部门注册一般适用于其他不符合补充维生素、矿物质等营养物质这一类型的首次进口保健食品等情况，并非本题所涉及的补充维生素、矿物质等营养物质的
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