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中药提取检查中药分离纯化检查要点中药常用分离纯化方法：膜分离、沉降分离、离心分离、柱层析膜分离：常用的有微滤，超滤，反渗透、电渗析沉降分离：主要有水提醇沉、醇提水沉离心分离：固体颗粒很小或粘度大液体、不能使用助滤剂或助滤剂无效的悬浮液、悬浮液中液体或固体的直接回收柱层析：大孔树脂柱第31页，共49页，星期日，2025年，2月5日中药提取检查浓缩出膏检查要点区域：（1）口服制剂：D级洁净区收膏或层流车收膏、挥发油的收集和分离（D级洁净区）（2）无菌制剂：D级洁净区收膏后在C级洁净区处理后得提取纯化药液设备：同提取液浓缩设备参数：温度、药液比重、出膏数量或重量储存：流浸膏一般在冷库中保存、储存时间药材和饮片的质量决定提取物的质量，提取物（浸膏或干浸膏）质量决定最终成品制剂的质量第32页，共49页，星期日，2025年，2月5日中药制剂检查中药制剂检查要点中药制剂常见的有：无菌制剂：小容量注射剂、冻干粉针剂口服固体制剂：片剂、丸剂、散剂、颗粒剂、硬胶囊剂等口服液体制剂：合剂、口服溶液剂、糖浆剂、酒剂、露剂等外用制剂：膏剂、外用散剂等中药制剂中有全浸膏或浸膏粉加辅料制剂、浸膏加原生药粉制剂、全原生药粉制剂第33页，共49页，星期日，2025年，2月5日中药制剂检查中药制剂常见工艺流程液体制剂：流浸膏或提取物→辅料→加热定容→灌装→或灭菌→内包，如：合剂、口服溶液剂、糖浆剂。口服固体制剂：流浸膏或提取物干浸膏粉→辅料原生药粉→制粒→干燥压片→包衣→内包→外包。片剂↓→填充胶囊→内包→外包。胶囊剂内包制丸→内包→外包。丸剂↓外包。颗粒剂第34页，共49页，星期日，2025年，2月5日中药制剂检查中药制剂检查要点生产人员、质量管理和控制人员的中药知识教育培训原辅料：浸膏或浸膏粉或提取物质量及数量、无菌制剂饮片微生物控制、直接生产用原生药粉微生物控制、浸膏及挥发油储存条件、储存时间、周转容器等前处理、提取浸膏、制剂的对应关系：按照工艺规程查批生产记录，追溯前处理、提取浸膏、制剂的批与批对应情况尾料的处理：尾料数量及返工利用情况第35页，共49页，星期日，2025年，2月5日第1页，共49页，星期日，2025年，2月5日药品飞行检查第一部分检查依据及范围第二部分现场检查及要点（含中药）第三部分常见的主要问题第四部分问题讨论第2页，共49页，星期日，2025年，2月5日第一部分

检查依据及范围第3页，共49页，星期日，2025年，2月5日检查依据及范围药品飞行检查:是药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。即采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，对被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况，进行突击检查或者暗访调查。第4页，共49页，星期日，2025年，2月5日主要目的：对监管部门：---了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。对飞行检查发现的违法违规行为及时依法予以查处，避免出现严重的社会危害。---有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况，克服药品GMP认证过程中存在的形式主义和检查走过场的不足，对药品GMP认证检查也起到了监督促进作用。对药品生产企业：---落实企业是药品质量第一责任人的责任，强化企业的自律意识和守法自觉性。检查依据及范围第5页，共49页，星期日，2025年，2月5日检查实施的依据：《药品GMP飞行检查暂行规定》（国食药监安[2006]165号）《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）《药品飞行检查办法》（征求意见稿）（食药监药化监便函〔2014〕59号）《中华人民共和国药典》（2010年版）及增补本省级有关监督管理部门的有关规定检查依据及范围第6页，共49页，星期日，2025年，2月5日飞行检查职责：国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品飞行检查。省级食品药品监督管理局负责组织实施本行政区域内的药品飞行检查。要求：飞行检查在日常监督检查中应当占一定比例。检