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2020gcp考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的核心是？

A.保证受试者权益B.保证数据准确C.保证试验顺利D.保证结果可靠

2.伦理委员会的组成人数至少是？

A.3人B.5人C.7人D.9人

3.试验方案的制定者是？

A.申办者B.研究者C.伦理委员会D.申办者和研究者共同制定

4.病例报告表由谁填写？

A.申办者B.研究者C.监查员D.数据管理员

5.受试者鉴认代码表需保存至？

A.试验结束后1年B.试验结束后2年C.试验结束后5年D.长期保存

6.药品临床试验质量管理规范开始施行的时间是？

A.2003年9月1日B.2005年10月1日C.2010年5月1日D.2020年7月1日

7.以下哪项不属于研究者职责？

A.获得伦理批准B.选择合格受试者C.撰写试验总结报告D.提供试验用药品

8.伦理委员会审查的内容不包括？

A.试验方案的科学性B.受试者的招募方式C.申办者的财务状况D.知情同意书的内容

9.临床试验中，数据的记录与报告应遵循？

A.随意原则B.准确、完整、清晰、及时C.模糊原则D.口头报告原则

10.试验用药品的管理应由谁负责？

A.申办者B.研究者C.药师D.护士

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP强调保护的对象包括？

A.受试者B.研究者C.申办者D.药品研发机构

2.伦理委员会的职责有？

A.审查试验方案B.审查知情同意书C.监督试验进行D.批准试验开始

3.申办者的职责包括？

A.提供试验经费B.任命监查员C.制定试验方案D.承担试验风险

4.研究者应具备的条件有？

A.专业知识和经验B.合格的人员配备C.必要的设备设施D.良好的沟通能力

5.知情同意书应包含的内容有？

A.试验目的B.试验过程C.可能的风险D.受试者的权利

6.临床试验的基本文件包括？

A.试验方案B.知情同意书C.病例报告表D.伦理委员会批件

7.数据管理的要求有？

A.准确性B.完整性C.保密性D.可溯源性

8.药品临床试验的分期包括？

A.I期B.II期C.III期D.IV期

9.监查员的工作内容有？

A.核实数据B.检查试验药品C.协助研究者D.向申办者报告

10.临床试验的质量控制措施包括？

A.制定标准操作规程B.人员培训C.监查与稽查D.数据审核

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GCP仅适用于新药临床试验。（）

2.伦理委员会可以批准不符合伦理原则的试验。（）

3.研究者可以自行修改试验方案。（）

4.申办者不需要对试验用药品的质量负责。（）

5.受试者有权随时退出临床试验。（）

6.病例报告表可以随意涂改。（）

7.临床试验数据可以不进行备份。（）

8.监查员不需要具备专业知识。（）

9.伦理委员会成员可以参加本机构开展的临床试验。（）

10.临床试验结束后，所有文件可以随意丢弃。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP的主要目的。

答案：保护受试者的权益和安全，保证临床试验数据的真实性、准确性和可靠性，促进药物研发的科学性和规范性。

2.研究者在临床试验中的主要职责有哪些？

答案：负责试验的实施，包括招募受试者、获取知情同意、按照方案进行试验、记录与报告数据、管理试验用药品、配合监查与稽查等。

3.伦理委员会审查的要点有哪些？

答案：审查试验方案科学性、伦理合理性，知情同意书内容完整性、易懂性，受试者招募方式恰当性，以及研究者资质等，确保受试者权益。

4.申办者在数据管理方面的责任是什么？

答案：建立数据管理系统，确保数据准确、完整、可靠，制定数据管理计划与标准操作规程，安排数据审核与质量控制工作。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论GCP对临床试验各方规范行为的重要意义。

答案：GCP规范各方行为，保护受试者权益，确保试验数据可靠，提升药物研发质量。让申办者、研究者、伦理委员会等各负其责，保障试验科学公正，推动医药行业健康发展。

2.如何确保临床试验中知情同意过程的有效性？

答案：研究者应详细、易懂地向受试