执业药师之《药事管理与法规》能力提升B卷题库附答案详解【黄金题型】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》能力提升B卷题库

第一部分单选题(50题)

1、对己批准上市的药品改变原注册事项的申请是

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同药品申请类型概念的理解。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，与对已批准上市药品改变原注册事项的情况不符，所以A选项错误。仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，并非针对已上市药品改变原注册事项，故B选项错误。进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，和题干中已批准上市药品改变原注册事项的条件不一致，因此C选项错误。补充申请是指对已批准上市的药品改变原注册事项的申请，符合本题的描述，所以本题正确答案为D。

2、应设药品养护组

A.批发企业的质量管理机构

B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业

C.大中型批发企业

D.小型批发企业

【答案】：C

【解析】本题主要考查应设置药品养护组的企业主体。选项A，批发企业的质量管理机构主要负责企业质量相关管理工作，并非专门设置药品养护组的主体，所以A项不符合题意。选项B，批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业范围较宽泛，不能准确对应到应设药品养护组的特定企业类型，所以B项不正确。选项C，大中型批发企业由于其经营规模和药品储存量较大等因素，需要专门的药品养护组来确保药品质量，故大中型批发企业应设药品养护组，C项正确。选项D，小型批发企业因规模相对较小，可能不具备设置专门药品养护组的条件，所以D项不符合要求。综上，答案选C。

3、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.混淆行为

B.限制竞争行为

C.诋毁商誉行为

D.侵犯商业秘密行为

【答案】：A

【解析】本题考查不正当竞争行为的类型判断。选项A，混淆行为是指经营者在市场交易中，以种种不实手法对自己的商品或服务作虚假表示、说明或承诺，或不当利用他人的智力劳动成果推销自己的商品或服务，使用户或者消费者产生误解，扰乱市场秩序、损害同业竞争者的利益或者消费者利益的行为。在本题中，B制药公司将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，印制药品说明书和标签时假冒A制药公司的注册商标，还进行宣传和广告，这些行为容易使消费者产生混淆，误以为是A制药公司的产品，符合混淆行为的定义。选项B，限制竞争行为是指经营者单独或者联合实施的妨碍或者消除市场竞争，排挤竞争对手或者损害消费者权益的行为，常见的如垄断协议、滥用市场支配地位等，本题中未体现此类行为。选项C，诋毁商誉行为是指经营者捏造、散布虚假事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉，以削弱其竞争力的行为，题干中并未提及B制药公司对A制药公司进行诋毁的相关内容。选项D，侵犯商业秘密行为是指以不正当手段获取、披露、使用他人商业秘密的行为，商业秘密是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息，本题中没有涉及商业秘密被侵犯的情况。综上，答案选A。

4、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是

A.购进和销售医疗机构配制的制剂

B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所

C.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

D.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药

【答案】：C

【解析】本题可根据相关药品管理法规，对各选项进行逐一分析。A选项：医疗机构配制的制剂，是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，只能在本医疗机构内使用，不得在市场上销售或者变相销售，所以药品生产、经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂不符合规定。B选项：《药品管理法》明确禁止药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所，这种行为会扰乱药品市场秩序，增加药品质量和安全风险，不符合规定。C选项：在药品展示会或博览会上签订药品购销合同是符合药品经营规范的商业活动形式，能够促进药品的合法流通和交易，该选项符合规定。D选项：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。为保障公众用药安全，药品生产、经营企业不得采用互联网交易方式直接向公众销售处方药，此做法不符合规定。综上，答案选C。

5、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于20厘米

D.不小于30厘米

【答案】：D

【解析】本题主要考查物品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施的间距要求。在实际的库房管理和安全规范等相关领域中，为了保证库房设施设备的正常运行、避免物品对设施造成损坏以及保障消