核查中心2024年第一批医疗器械飞行检查情况汇总.pdfVIP

2024

序被检查

品种省份检查发现问题备注

号单位

检查发现一般不符合项10项。

一、厂房与设施方面

1.成品库成品贴墙堆放，现场堆放层数最高达16层，没有对最高堆放层数做限

制。

二、设备方面

2.《灯检岗位操作及清场标准作业指导书》仅对灯箱（用于西林瓶包装）的维护

保养作出了规定，未对台灯（用于聚丙烯包装）的维护保养作出规定。

西安科诗

软性亲三、文件管理方面

美光学科已整改完

1水接触陕西3.某批次印色工艺批生产记录中模具领用记录未受控，仅人员在统计表单上记

技有限公成

司镜录。

四、设计开发方面

4.企业在生产中对主要原材料单体B进行了提纯，涉及加热，煮沸，冷凝回流，

回收等过程，未对该过程可能对原料质量的影响作出评估，也未在投料前确认该原料

的最终浓度。

五、生产管理方面

5.部分生产记录没有及时记录或和实际操作不符。如《聚合单体混合物配制生产

记录》称量配料复核人员没有签字；《覆膜材料（溶剂）配制及发放记录》的批号记在

空白处，没有设置批号栏，称重总重量没有计算公式和计算过程，组分滴加时规定每

秒一滴，实际操作是控制流量。灯检工序某批次批生产记录内请验数量9，另一批次

记录内请验数量为0，经核实该请验数量实际是试戴的数量，未记录用途及流向。

6.企业将部分设计颜色（灰）产品的印色工序在厂房1楼某无标识房间进行，印

色完毕后转移到3楼生产区进行下一步工序，没有制定相关规程对该部分产品进行标

识和区分。

7.原料库防爆柜中存放S01物料，双锁管理，只标识了物料代码，就近也无该物

料的应急处理措施（经查询物料代码，该物料有毒易燃），一旦发生泄漏，仓库管理员

无法进行应急处理。此外，原料库有较重的包装纸箱，仓库的管理人员穿着拖鞋，经

核对《仓储管理制度》，未对危险化学品有特殊规定，未对仓库管理人员穿着有要求。

8.查阅企业2023年灭菌验证资料，《灭菌设备和灭菌工序验证方案》没有对满载

灭菌填充的模拟产品的初始污染菌水平做具体规定。

六、质量控制方面

9.①企业提供的出厂产品检验报告单中折射率和含水量项目，引用过程检验中两

个项目的结果，非最终产品的检验结果，与自身规定不一致。②成品检验规程《镜片

含水量检验标准作业指导》规定：称定载玻片和供试品以及干燥后的恒重，均应准确

至0.1mg位，恒重时应该两次干燥并放凉精密称定，连续两次称定的差异在0.3mg以

下。查阅成品含水量检验原始记录，没有记