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医疗设备器械不良事件报告制度规范

一、引言

医疗设备器械在现代医疗服务中扮演着至关重要的角色，其安全有效使用直接关系到患者的生命健康和医疗质量。然而，由于各种原因，医疗设备器械在使用过程中可能会出现不良事件，如故障、损坏、误操作导致的伤害等。为了及时、准确地收集、分析和处理医疗设备器械不良事件，加强对医疗设备器械的安全监管，降低医疗风险，保障患者和医护人员的安全，特制定本。

二、适用范围

本制度规范适用于本医疗机构内所有与医疗设备器械相关的不良事件报告、处理和管理工作。涉及的医疗设备器械包括但不限于诊断设备（如超声诊断仪、CT扫描仪等）、治疗设备（如呼吸机、心脏除颤器等）、监护设备（如心