原创力文档- 1、本文档共38页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
2024
序被检查
品种省份检查发现问题备注
号单位
检查发现一般不符合项11项。
一、设备方面
1.（1）某型号四槽式医疗器械超声波清洗机再确认时，未对温度参数进行性能确
认。（2）机加工车间的部分磨具未存放在规定区域，无物品标识和出入台账。研磨车
间存放的磨料没有物料标签和台账。（3）与产品直接接触的压缩空气终端过滤器未制
定维护保养规程。
2.该企业新建厂房的洁净空调系统确认方案中只开展了一次性能确认，未进行连
续周期验证。
二、设计开发方面
湖南华翔颅骨接
3.企业制定的《颅骨接骨板系统成品检验规程》成品检验规程未涵盖产品技术要
1医疗科技骨板系湖南
求中性能指标规定的轴向拔出力检测项目，相应的验证和评价不充分。
有限公司统
三、采购方面
4.（1）对委托检验的第三方检测机构审核及验收准则不完善。产品阳极氧化检验
项目委托某公司检测，《供方基本情况调查表》和《合格供方评价表》中未包含其检测
资质审核和检测项目的相关内容。（2）企业与西安某公司签订的原料钛合金棒（钛丝）
订货合同中对硬度技术指标作了规定，但该供应商提供的检测报告中未包含硬度指
标。
四、生产方面
5.颅骨接骨板生产记录存在不规范情况。（1）研磨工序未记录磨料、研磨液、光
亮剂等物料的批号；（2）过程清洗工序未记录清洗剂的批号和配制过程。（3）粗洗工
序未记录清洗剂名称、批号和配制过程。（4）机加工、研磨、清洗等工序未记录生产
操作的起止时间。（5）某批次颅骨接骨板生产记录中，过程清洗后、中包（无菌）后
均未记录抽样数量，精洗工序未填写产品数量。
6.洁净车间暂存间存放的内包材没有物料标签和台账。
7.洁净车间烘干间内，某台电热恒温干燥箱存有检查当日烘干后半成品，工作台
上存放有4日前烘干后暴露状态的半成品。洁净车间废物传递窗内存有遗留的清场废
物。洁净区精洗间的某台超声波清洗机没有清洁标识和清洁有效期。
五、质量控制方面
8.某台影像测量仪计量校准报告中，校准范围未覆盖产品各型号实际尺寸，企业
也未开展该检测设备的仪器性能评价，校准结果不能有效保证检测结果符合该项检验
要求。
9.配制培养基时未按规程检测PH值，未规定培养基的有效期。
10.纯化水在线监测的电导率显示，9月份二级反渗透纯水的电导率为2.02左右，
总回纯化水的电导率为1.70左右，以上监测值不合理，未开展偏差调查。
六、不合格品控制方面
11.企业《质量手册》规定：“对于交付前不合格品应保留让步接收和授权让步接
收人员身份记录”，企业无法提供相应人员
文档评论（0）