ISO13485与GMP医疗器械二合一全套体系文件汇编（手册+程序+表单）.docxVIP

ISO13485:2016/GMP全套体系文件汇编

(含1份质量手册+30份程序文件+59份三级文件+162份表单)

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GMP体系文件.rar

八

名称

01-质量手册

02-程序文件

03-三级文件

04-四级表单

W00-程序文件清单.doc

01-综合部-三级文件清单.docx

02-研发部-三级文件清单.docx

03-生产部-三级文件清单.docx

自04-质量部-三级文件清单.docx

05-销售部-三级文件清单.docx

06-四级表单清单.xlsx

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00-程序文件清单.doc

01-综合部-三级文件清单.docx

02-研发部-三级文件清单.docx

03-生产部-三级文件清单.docx

04-质量部-三级文件清单.docx

05-销售部-三级文件清单.docx

06-四级表单清单.xlsx

—01-质量手册

MC-QM-01质量手册.docx

—02-程序文件

01文件控制程序.doc

02记录控制程序.doc

03管理评审控制程序.doc

04人力资源控制程序.doc

05基础设施和工作环境控制程序.doc

06仓储管理控制程序.doc

07风险管理控制程序.doc

08与顾客有关过程控制程序.doc

09设计与开发控制程序.doc

10供应商及采购控制程序.doc

11生产和服务提供过程控制程序.doc

12产品标识控制程序.doc

13产品可追溯性控制程序.doc

14顾客财产控制程序.doc

15产品防护控制程序.doc

16质量控制程序.doc

17顾客反馈处理控制程序.doc

18医疗器械不良事件监测控制程序.doc

19内部审核控制程序.doc

20纠正和预防措施控制程序.doc

21产品放行控制程序.doc

22不合格品控制程序.doc

23产品信息告知控制程序.doc

24数据分析控制程序.doc

25质量方针和质量目标制定控制程序.doc

26医疗器械召回控制程序.doc

27DHRDMRDHF控制程序.docx

28上市后临床跟踪控制程序.docx

29过程确认控制程序.docx

30返工控制程序.docx

—03-三级文件

十—01-综合部三级文件

十—1综合部行政人事

01质量文件和档案管理制度.doc

02公司员工管理制度.doc

03岗位职责及任职要求.doc

04员工培训及考核制度.doc

05质量管理组织机构及岗位职责.doc

06管理者代表考核管理制度.doc

××××××有限公司

文件编号

MC-QM-01

文件名称

版次

A/0

质量手册

页次

第3页/共7页

实施日期

2022-12-8

07虫害控制制度.docx

L—06.岗位说明书

岗位说明书-QA.doc

岗位说明书-QC.doc

岗位说明书-仓管员.doc

岗位说明书-企业负责人.doc

岗位说明书-文控.doc

岗位说明书-生产操作员.doc

岗位说明书-生产部负责人.doc

岗位说明书-研发部负责人.doc

岗位说明书-管代.doc

岗位说明书-综合部负责人.doc

岗位说明书-综合采购.doc

岗位说明书-质量部负责人.doc

岗位说明书-销售部负责人.doc

十—2综合部采购三级文件

01采购管理制度.doc

02医疗器械供应商审核管理制度.doc

L—3综合部仓库三级文件

仓库管理制度.doc

十—02-研发部三级文件

01医疗器械产品技术文件管理规定.doc

02医疗器械产品技术要求编写管理规范.doc03批号管理规定.doc

04产品图纸.doc

05产品技术要求.doc

06物料质量标准.doc

07生产工艺流程.doc

08产品说明书.doc

09标签和合格证.doc

10医用电路板作业指导书D11D.xls

上—03-生产部三级文件

01厂房设施维护维修保养管理规程.doc02设备管理制度.doc

03生产计划及生产组织管理规程.doc

04产品标签、合格证、说明书领用管理规定.doc05产品返工管理制度.doc

06生产设备维护保养计划-企业需要修改.doc07热风枪电焊台台操作规程.doc

08防静电作业管理规程.doc

09一般区卫生管理规程.docx

10批记录管理规定.docx

11电批操作规程.doc

××××××有限公司

文件编号

MC-QM-01

文件名称

版次

A/0

质量手