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2025/07/07医疗器械分类目录汇报人：

CONTENTS目录01Ⅰ类医疗器械概述02Ⅱ类医疗器械概述03Ⅲ类医疗器械概述

Ⅰ类医疗器械概述01

定义与特点01低风险性Ⅰ类医疗器械风险较低，通常不直接接触患者血液或体内，如体温计、轮椅等。02监管要求Ⅰ类器械监管相对宽松，需遵守基本的注册和备案程序，但无需临床试验。03广泛使用由于其安全性和易用性，Ⅰ类医疗器械在日常医疗和家庭护理中得到广泛应用。

应用范围家庭常用设备Ⅰ类医疗器械包括体温计、血压计等，适合家庭日常健康监测使用。初级医疗场所这类设备也适用于社区诊所、小型医院等初级医疗场所进行基础诊断和治疗。

管理要求注册与备案Ⅰ类医疗器械需向药监部门注册备案，确保产品信息透明可追溯。质量管理体系企业必须建立并维护质量管理体系，确保Ⅰ类器械的安全性和有效性。产品标签与说明Ⅰ类医疗器械应有明确的标签和使用说明，便于用户正确使用和识别。不良事件监测制造商和经营企业需对Ⅰ类器械进行不良事件监测，及时上报并采取措施。

Ⅱ类医疗器械概述02

定义与特点Ⅱ类医疗器械的定义Ⅱ类医疗器械是指那些具有一定风险，需要严格控制管理的医疗设备。Ⅱ类医疗器械的特点Ⅱ类器械通常具有中等风险水平，需要通过性能测试和临床评估来确保其安全性和有效性。

应用范围临床诊断设备Ⅱ类医疗器械包括心电图机、超声诊断仪等，用于辅助医生进行临床诊断。治疗设备激光治疗仪、高频电刀等Ⅱ类医疗器械在手术和治疗中发挥重要作用。辅助设备呼吸机、输液泵等辅助设备在重症监护和长期护理中不可或缺。

管理要求家庭常用设备Ⅰ类医疗器械包括体温计、血压计等家庭常用医疗设备，便于个人健康管理。临床基础检查Ⅰ类器械如听诊器、医用橡皮手套等，是临床基础检查和常规护理不可或缺的工具。

Ⅲ类医疗器械概述03

定义与特点Ⅱ类医疗器械的定义Ⅱ类医疗器械是指那些风险程度中等，需要进行严格控制和管理的医疗设备。Ⅱ类医疗器械的特点Ⅱ类医疗器械通常具有较高的技术含量，需要定期进行性能验证和维护，以确保安全有效。

应用范围家庭常用设备Ⅰ类医疗器械包括体温计、血压计等家庭常用医疗设备，便于个人健康管理。低风险医疗操作这类器械适用于低风险的医疗操作，如创可贴、医用纱布等，保障基本医疗需求。

管理要求01临床诊断设备Ⅱ类医疗器械包括各种临床诊断设备，如超声波诊断仪，用于辅助医生进行疾病诊断。02手术室设备手术室中使用的无影灯、手术床等设备属于Ⅱ类医疗器械，确保手术过程的安全和效率。03康复治疗设备康复治疗设备如电动按摩器、红外线治疗仪等，帮助患者进行术后或慢性病的康复治疗。

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