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药物医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案解析.docx

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    药物医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案解析

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），以下哪项不属于GCP的核心原则？

    A.保护受试者的权益和安全

    B.确保试验数据的科学性和可靠性

    C.降低临床试验的成本

    D.遵守伦理原则

    2.伦理委员会审查临床试验方案的首要考虑因素是？

    A.试验的科学价值

    B.申办者的资质

    C.受试者的权益与安全

    D.试验的统计学设计

    3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合GCP要求？

    A.由受试者本人签署，无民事行为能力者由其法定代理人签

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