2025年执业药师之《药事管理与法规》通关提分题库带答案详解（满分必刷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关提分题库

第一部分单选题(50题)

1、应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体不包括

A.药品研发机构

B.药品经营企业

C.药品生产企业

D.医疗机构

【答案】：A

【解析】本题主要考查应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体相关知识。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。这是因为药品生产企业对其生产的药品质量和安全性负有首要责任，在药品生产过程中需要对药品不良反应进行监测和报告；药品经营企业在药品流通环节中，接触大量药品和患者，有义务报告所发现的药品不良反应；医疗机构是直接使用药品治疗患者的场所，能够及时发现药品在临床使用过程中出现的不良反应情况，所以也需要按照规定报告。而药品研发机构主要负责药品的研究和开发工作，虽然其在研发过程中也会关注药品的安全性，但并不属于按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体。因此，答案选A。

2、无需审查可以在大众媒体发布的药品广告是

A.仅宣传处方药药品名称的

B.仅宣传处方药通用名称的

C.仅宣传处方药商品名称的

D.仅宣传非处方药药品名称的

【答案】：D

【解析】本题主要考查可以在大众媒体发布且无需审查的药品广告类型。分析选项A、B、C处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。由于其使用具有一定的专业性和风险性，仅宣传处方药药品名称、通用名称或商品名称，都可能使消费者对该处方药产生一定印象，但缺乏专业指导下自行使用处方药存在较大安全隐患，所以处方药广告发布有严格限制，不能随意在大众媒体发布，即使仅宣传其名称也需要经过严格的审查，故A、B、C选项错误。分析选项D非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。非处方药相对来说安全性较高，仅宣传非处方药药品名称的广告，一般不会对消费者造成误导，也不会带来明显的安全风险，所以此类广告无需审查就可以在大众媒体发布，D选项正确。综上，答案选D。

3、根据《药品召回管理办法》，以下说法错误的是

A.已经确认为假药、劣药的，不适用药品召回程序

B.由于生产等原因可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险属于安全隐患

C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即回收药品

D.在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品召回管理办法》的相关规定，对各选项逐一分析。A选项：已经确认为假药、劣药的，其性质严重违反药品质量标准，这类药品不适用药品召回程序，应按照假药、劣药的相关规定进行处理，该选项说法正确。B选项：由于生产等原因可能使药品具有危及人体健康的不合理危险，此情况符合安全隐患的定义，该选项说法正确。C选项：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，而不是立即回收药品，所以该选项说法错误。D选项：在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位有义务按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，以确保召回工作顺利进行，该选项说法正确。综上，答案选C。

4、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是

A.葡萄糖注射液

B.青霉素原料药

C.刺五加注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本题可根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，逐一分析各选项。根据相关规定，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。选项A：葡萄糖注射液：葡萄糖注射液不属于上述不得委托生产的药品类别，因此可以委托加工。选项B：青霉素原料药：原料药不得委托生产，所以青霉素原料药不可以委托加工。选项C：刺五加注射液：刺五加注射液属于中药注射剂，中药注射剂不得委托生产，所以刺五加注射液不可以委托加工。选项D：白蛋白注射液：白蛋白注射液属于生物制品，生物制品不得委托生产，所以白蛋白注射液不可以委托加工。综上，答案选A。

5、依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是列入

A.国家基本药物目录的品种

B.国家药品标准的品种

C.国家基本医疗保险用药目录的品种

D.国家第一批非处方药目录的品种

【答案】：B

【解析】本题主要考查依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种的相关规定。选项A分析国家基本药物目录是为了保障群众基本用药，规范药品使用等目的而制定的，主要强调药品的基本性、临床必需、安全有效、价格合理等特点。