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2025年执业药师之《药事管理与法规》能力检测试卷
第一部分单选题(50题)
1、不以治疗疾病为目的,但具有调节机体功能,用于特定人群食用的是()
A.保健食品
B.医疗器械
C.化妆品
D.药品
【答案】：A
【解析】本题可根据各选项所涉及产品的定义和特点来判断正确答案。选项A：保健食品保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。这与题干中“不以治疗疾病为目的，但具有调节机体功能，用于特定人群食用”的描述相符，所以选项A正确。选项B：医疗器械医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿等，并非以调节机体功能且不以治疗疾病为目的供特定人群食用，所以选项B错误。选项C：化妆品化妆品是以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品，并非用于调节机体功能和特定人群食用，所以选项C错误。选项D：药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。其核心目的是治疗疾病，与题干中“不以治疗疾病为目的”的描述不符，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。
2、甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该药品监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县药品监督管理部门给予罚款900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县药品监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。
A.丙县药品监督管理部门
B.甲省药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.丙县人民政府
【答案】：D
【解析】本题考查行政复议的被申请人确定问题。一般情况下，对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的，由申请人选择，可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，也可以向上一级主管部门申请行政复议。在本题中，作出行政处罚决定的是丙县药品监督管理部门，丁药店对其处罚不服提起行政复议。丙县药品监督管理部门属于县级人民政府工作部门，此时丁药店既可以向丙县人民政府申请行政复议，也可以向甲省乙市药品监督管理部门申请行政复议。在本题所给选项里，有丙县人民政府，所以答案应选丙县人民政府，即选项D。
3、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
A.多加药用淀粉生产降压药
B.药品超过有效期
C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
D.多加矫味剂生产儿童退热药
【答案】：D
【解析】本题主要考查对假劣药情形的判断，需要依据相关知识对每个选项所描述的情形是否属于假劣药进行分析。选项A多加药用淀粉生产降压药，这种行为影响了降压药的质量和有效性，属于生产劣药的情形。因为药用淀粉的过量添加可能会改变药物的成分比例和性能，从而影响药物的治疗效果，所以该选项不符合题意。选项B药品超过有效期，超过有效期的药品其质量和安全性无法得到保证，药效可能会降低甚至产生有害物质，属于典型的劣药情形，因此该选项不符合题意。选项C外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容，这种行为会误导使用者，让其错误地使用药物，存在较大的安全风险，该药品应按假药论处，所以该选项不符合题意。选项D多加矫味剂生产儿童退热药，矫味剂主要是用于改善药物的味道，方便患者服用，多加矫味剂通常不会改变药品的质量、安全性和有效性等本质属性，不会影响药物本身的功效和质量，因此这种情形不属于假劣药的范畴，该选项符合题意。综上，答案选D。
4、负责全国执业药师考试工作
A.国家人社部和国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级人社或职改部门
D.国务院药品监督管理部门
【答案】：A
【解析】本题考查全国执业药师考试工作的负责主体。选项A，国家人社部和国务院药品监督管理部门共同负责全国执业药师考试工作。国家人社部在考试组织
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