2025年执业药师之《药事管理与法规》题库综合试卷附完整答案详解（必刷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库综合试卷

第一部分单选题(50题)

1、按照《执业药师资格制度暂行规定》，掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是

A.执业药师应履行的职责

B.对执业药师继续教育的要求

C.执业药师再注册的规定

D.执业药师注册的规定

【答案】：B

【解析】《执业药师资格制度暂行规定》中，对于执业药师而言，掌握最新医药信息并保持较高专业水平这一要求，主要是针对执业药师继续教育提出的。继续教育的目的就在于让执业药师不断学习新知识、新技能，及时掌握最新医药信息，从而维持较高的专业水平。而选项A，执业药师应履行的职责主要侧重于在执业过程中遵守职业道德、履行药学服务等方面的工作；选项C，执业药师再注册规定通常围绕注册有效期满后的再次注册条件、程序等内容；选项D，执业药师注册规定主要是关于首次注册的条件、流程等相关事宜。所以本题的正确答案是B。

2、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

A.新药监测期内的药品

B.经批准上市5年内的新药

C.首次进口5年内的药品

D.国家基本药物目录中的药品

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》对各选项进行逐一分析，判断哪些属于药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种。选项A新药监测期是为保护公众健康，对批准生产的新药设立的监测期限。新药监测期内的药品由于上市时间较短，其安全性还需要进一步观察和评估。因此，药品生产企业需要对新药监测期内的药品开展重点监测，以全面了解其不良反应情况，选项A不符合题意。选项B经批准上市5年内的新药，在这一阶段其临床应用经验相对较少，很多潜在的不良反应可能尚未被完全发现。所以，为了保障用药安全，药品生产企业应将经批准上市5年内的新药作为重点监测对象，选项B不符合题意。选项C首次进口5年内的药品，由于不同国家的人群体质、用药习惯等存在差异，药品在进口后的安全性情况可能与原研发国家有所不同。因此，药品生产企业需要对首次进口5年内的药品开展重点监测，及时发现可能出现的不良反应，选项C不符合题意。选项D国家基本药物目录中的药品是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。其中包含了各种不同上市时间和安全性情况已知的药品，并不是所有国家基本药物目录中的药品都需要开展重点监测。所以国家基本药物目录中的药品并不属于药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的特定品种范畴，选项D符合题意。综上，答案选D。

3、某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现,该诊所内放置治疗床一张,并有针灸针等医疗器械若干。经调查,该诊所未履行审批和备案手续医师张某持有执业医师资格证,属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定对张某的行为予以立案调查。调查发现,该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份,涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂

A.按生产劣药给予处罚

B.按生产假药给予处罚

C.按无证生产给予处罚

D.按无证配制给予处罚

【答案】：B

【解析】本题考查对甲中医诊所相关违规行为处罚方式的判断。题干信息分析该甲中医诊所存在多项违规行为，一方面未履行审批和备案手续，医师张某未经备案开展中医执业行为；另一方面，诊所后堂内安装有中药制剂配制设备，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂。各选项分析A选项：生产劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准等情况。题干中并未体现出该诊所配制的中药制剂存在成分含量不符合标准等劣药的特征，所以不能按生产劣药给予处罚，A选项错误。B选项：根据相关规定，未取得药品批准证明文件生产药品的，以假药论处。该诊所未经审批或备案擅自配制中药制剂，属于未取得相应批准证明文件生产药品的情形，应按生产假药给予处罚，B选项正确。C选项：“无证生产”表述较为宽泛，没有准确体现出该诊所擅自配制中药制剂这一行为在药品管理法规下对应的具体处罚类型，相比之下，按生产假药处罚更为精准，C选项错误。D选项：“无证配制”这种说法不符合《中华人民共和国药品管理法》等相关法规对于此类违规行为的规范表述和处罚规定，应按照假药的相关规定进行处罚，D选项错误。综上，本题正确答案为B。

4、为治疗儿童多动症，开具派醋甲脂片每张处方的限量是

A.30日常用量

B.7日常用量

C.3日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本题考查治疗儿童多动症时开具派醋甲脂片每张处方的限量规定。在相关医疗处方管理规定中，为治疗儿童多动症开具派醋甲脂片时，每张处方的限量是15日常用量。所以答案选D。

5、医疗