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临床试验设计考试题及答案2025版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中最常用的对照类型是（）

A.安慰剂对照B.空白对照C.标准对照D.自身对照

2.样本量计算的主要依据不包括（）

A.检验水准B.把握度C.变量类型D.预期的效应大小

3.以下哪种情况适合采用交叉设计（）

A.急性病研究B.慢性病研究C.预后研究D.病因研究

4.随机化的主要目的是（）

A.保证非处理因素均衡B.减少样本量C.增加研究的趣味性D.便于统计分析

5.盲法的主要作用是（）

A.提高研究效率B.避免信息偏倚C.降低成本D.增加样本代表性

6.意向性分析的原则是（）

A.剔除不合格对象B.纳入所有随机分配的对象C.只分析完成试验的对象D.随意选择对象分析

7.临床试验的分期中，初步的人体安全性和有效性评价是在（）

A.I期B.II期C.III期D.IV期

8.以下不属于临床试验设计要素的是（）

A.处理因素B.受试对象C.试验效应D.研究地点

9.衡量临床试验质量控制的指标不包括（）

A.依从性B.失访率C.发病率D.数据准确性

10.多中心临床试验的协调单位主要负责（）

A.提供经费B.制定试验方案C.各中心间的协调与质量控制D.招募受试者

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验设计中常用的随机化方法有（）

A.简单随机化B.分层随机化C.整群随机化D.系统随机化

2.以下属于临床试验中可能出现的偏倚有（）

A.选择偏倚B.信息偏倚C.混杂偏倚D.测量偏倚

3.确定样本量时需要考虑的因素有（）

A.总体标准差B.允许误差C.检验效能D.疾病的发病率

4.临床试验中常用的对照形式有（）

A.阳性对照B.阴性对照C.历史对照D.潜在对照

5.盲法包括（）

A.单盲B.双盲C.三盲D.四盲

6.临床试验的效应指标应具备的特性有（）

A.关联性B.客观性C.灵敏性D.特异性

7.多中心临床试验的优点有（）

A.样本量大B.代表性好C.节省时间D.便于管理

8.以下哪些属于临床试验的伦理原则（）

A.尊重原则B.有益原则C.公正原则D.保密原则

9.临床试验中对受试对象的选择应考虑（）

A.诊断标准B.纳入标准C.排除标准D.年龄标准

10.临床试验数据管理的内容包括（）

A.数据录入B.数据审核C.数据存储D.数据备份

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，只要样本量足够大，就不需要随机化。（）

2.安慰剂对照适用于各种疾病的临床试验。（）

3.双盲试验是指研究者和受试对象都不知道分组情况。（）

4.多中心临床试验中，各中心可以自行修改试验方案。（）

5.样本量越大，临床试验的结果越准确。（）

6.意向性分析可以有效避免失访等因素对结果的影响。（）

7.临床试验设计中，处理因素可以有多个。（）

8.伦理委员会主要负责审核临床试验的科学性。（）

9.随机化分组后，各处理组的非处理因素一定完全均衡。（）

10.临床试验的效应指标只能是定量指标。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验设计的基本要素。

答案：包括处理因素、受试对象和试验效应。处理因素是研究者施加的干预；受试对象是接受处理的对象；试验效应是处理因素作用于受试对象产生的反应。

2.为什么临床试验中要采用盲法？

答案：为避免信息偏倚。受试对象、研究者等若知道分组情况，可能会影响主观判断和行为，导致测量结果不准确，盲法可减少这种影响，保证结果真实性。

3.简述多中心临床试验的注意事项。

答案：需统一试验方案；加强各中心间沟通协调；保证各中心操作规范一致；重视质量控制；关注不同中心的差异，确保结果可靠。

4.简述确定样本量的意义。

答案：样本量合适可保证研究有足够检验效能，能准确发现处理因素的效应。过小可能无法发现差异，过大则造成资源浪费。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论在临床试验中如何平衡伦理要求和研究目的。

答案：要在保障受试者权益基础上实现研究目的。遵循伦理原则，如充分告知、保护隐私等。设计合理方案，减少风险，让受试者能