2025年执业药师之《药事管理与法规》综合提升试卷带答案详解（综合题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》综合提升试卷

第一部分单选题(50题)

1、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）。

A.药品检查机构

B.药品生产企业

C.进口药品的境外制药厂商

D.药品经营企业

【答案】：A

【解析】本题可根据我国药品不良反应报告制度的法定报告主体相关规定来分析各选项。药品不良反应报告制度是保障公众用药安全的重要举措，明确法定报告主体能够确保药品不良反应信息及时、准确地收集和处理。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构是药品不良反应报告的法定报告主体。此外，进口药品的境外制药厂商与国内药品生产企业一样，对其生产药品的不良反应情况负有报告义务。选项A，药品检查机构的主要职责是对药品的研制、生产、经营、使用等活动进行监督检查，以确保药品质量和规范市场秩序，并不属于药品不良反应报告制度的法定报告主体。选项B，药品生产企业是药品的源头，对药品的质量和安全性负有首要责任，能够及时掌握药品在生产过程中的相关信息以及药品投入市场后的不良反应情况，所以是法定报告主体。选项C，进口药品的境外制药厂商生产的药品进入我国市场，为保障我国公众用药安全，其有义务报告所生产药品的不良反应情况，属于法定报告主体。选项D，药品经营企业处于药品流通环节，直接面对消费者，在销售过程中能够接触到药品使用后的反馈信息，需要报告药品不良反应，属于法定报告主体。综上，答案选A。

2、药品内标签包装尺寸过小无法全部标明的情况下，应当标注的是

A.通用名称、规格、产品批号、有效期

B.生产日期

C.用法用量

D.适应证或者功能主治

【答案】：A

【解析】本题考查药品内标签在包装尺寸过小无法全部标明时应标注的内容。《药品说明书和标签管理规定》明确指出，药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。当包装尺寸过小无法全部标明上述内容时，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。选项A：通用名称、规格、产品批号、有效期，符合包装尺寸过小无法全部标明时应当标注的内容要求，所以该选项正确。选项B：仅标注生产日期不能满足要求，还需标注通用名称、规格、产品批号和有效期等，所以该选项错误。选项C：用法用量虽然是药品内标签需包含的内容，但在包装尺寸过小无法全部标明时，不是必须标注的关键内容，所以该选项错误。选项D：适应证或者功能主治同样是药品内标签需包含的内容，但在包装尺寸过小无法全部标明时，不是至少应当标注的内容，所以该选项错误。综上，答案选A。

3、下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品

A.润肤乳

B.洗发露

C.染发剂

D.香水

【答案】：C

【解析】本题主要考查对特殊用途化妆品的识别。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。接下来分析各选项：-选项A：润肤乳的主要作用是滋润肌肤、防止肌肤干燥，属于普通的护肤产品，并非特殊用途化妆品。-选项B：洗发露的功能是清洁头发和头皮，保持头发的清爽干净，属于日常清洁类化妆品，不属于特殊用途化妆品。-选项C：染发剂是用于改变头发颜色的产品，符合特殊用途化妆品中染发的范畴，属于特殊用途化妆品。-选项D：香水主要用于散发香气、增添个人魅力，属于化妆品中的香水类产品，并非特殊用途化妆品。综上，答案选C。

4、根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时罂粟壳，属于

A.不得零售

B.不得单味零售

C.非定点企业不得零售

D.计量准确，不得超出规定的剂量零售

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品零售企业对于罂粟壳零售的经营行为管理要求。选项A：不得零售的说法不准确。在符合相关规定的情况下，罂粟壳并非完全不允许零售，所以该选项错误。选项B：根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售罂粟壳时，不得单味零售，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗单位公章的医生处方配方使用，且每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3-6克。该选项正确。选项C：题干强调的是零售时的要求，而非非定点企业不得零售这一角度，与题目所问的零售经营行为要求不直接相关，所以该选项错误。选项D：计量准确，不得超出规定的剂量零售，这是在可以零售的基础上对于使用剂量的要求，但没有涵盖“不得单味零售”这一核心的经营行为要求，表述不全面，所以该选项错误。综上，答案选B。

5、按第一类精神药品管理的是

A.曲马多

B.氯胺酮

C.麦角胺

D.罂粟壳

【答案】：B

【解析】本题主要考查对按第一类精神药品管理的药品的识别。首先分析选项A，曲马多属于第二类精神药品，并非第一类精神药品，所以选项A不符合要求。选项B，氯胺酮是按第一类精神药品