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2025年执业药师之《药事管理与法规》通关练习题库包
第一部分单选题(50题)
1、某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是（）
A.所在地省级人民政府
B.所在地市级药品监督管理部门
C.所在地市级人民政府
D.本县人民法院
【答案】：B
【解析】本题主要考查行政复议机关的确定。行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为违法或不当侵犯其合法权益，依法向主管行政机关提出复查该具体行政行为的申请。在本题中，某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服申请行政复议。对于实行垂直领导的行政机关和国家安全机关的具体行政行为不服的，向上一级主管部门申请行政复议。药品监督管理部门属于垂直领导的行政机关，所以对县级药品监督管理部门的具体行政行为不服，应向其上一级主管部门即所在地市级药品监督管理部门申请行政复议。接下来分析各选项：A选项：所在地省级人民政府并非对县级药品监督管理部门作出的行政处罚决定进行行政复议的受理机关，所以该选项错误。B选项：如前面分析，所在地市级药品监督管理部门是县级药品监督管理部门的上一级主管部门，能够受理该行政复议申请，该选项正确。C选项：所在地市级人民政府不是县级药品监督管理部门行政复议的受理机关，所以该选项错误。D选项：本县人民法院是司法机关，负责审理各类案件，并非行政复议机关，行政复议是行政机关内部的监督和纠错机制，所以该选项错误。综上，答案选B。
2、甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是（）
A.乙药品生产企业
B.甲药品批发企业
C.丙医院
D.药品监督管理部门
【答案】：A
【解析】根据《药品召回管理办法》规定，药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。本题中乙药品生产企业是药品的生产主体，当该药品出现严重药品不良反应且经药品监督管理部门调查评估需要召回时，药品召回的主体应为乙药品生产企业。甲药品批发企业主要负责药品的流通环节，丙医院是药品的使用单位，它们均不是药品召回的主体。药品监督管理部门主要承担监督管理职责，而非召回主体。所以本题正确答案是A。
3、根据药品管理法律法规及相关文件的规定销售时必须查验购买者身份证并予以登记
A.血液制品
B.第二类精神药品
C.含麻黄碱类复方制剂
D.第一类精神药品
【答案】：C
【解析】本题可根据药品管理法律法规及相关文件规定，对各选项药品销售时的要求进行分析。选项A，血液制品指各种人血浆蛋白制品，在销售时主要侧重于对其来源、质量等进行严格把控和管理，并非必须查验购买者身份证并予以登记。选项B，第二类精神药品的管理相对严格，使用和销售都有相关规定，但它在销售时是凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，而不是查验购买者身份证并登记。选项C，含麻黄碱类复方制剂是易制毒化学品，根据药品管理法律法规及相关文件规定，销售含麻黄碱类复方制剂时，必须查验购买者身份证并予以登记。这是为了防止其流入非法渠道用于制毒等违法行为。选项D，第一类精神药品属于严格管制药品，实行严格的定点生产、定点经营制度，医疗机构需要凭印鉴卡购买和使用，购买和使用过程有着严格的审批程序，并非通过查验购买者身份证登记的方式销售。综上，答案选C。
4、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求
A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告
【答案】：A
【解析】本题考查根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求。在药品召回管理工作中，为了确保药品召回工作的高效、有序开展，便于省级药品监督管理部门及时掌握药品召回动态，加强对召回工作的监督管理，《药品召回管理办法》明确规定，药品生产企业需每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。所以答案是A选项。
5、开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的是
A.市场部负责人
B.企业负责人
C.质量管理负责人
D.药品检验部门负责人
【答案】：C
【解析】本题考查开办药品批发企业对人员资质的要求。逐一分析各选项：-选项A：市场部负责人主要负责市场相关业务，如市场推广、销售策略制定等，开办药品批发企业并未规定其必须具有大学以上学历且为执业药师，所以该选项错误。-选项B：企业负责人负责企业整体的经营管理等方面，虽然对企业运营很关键，但对于开办药品批发企业而言，并非要求必须具有大学以上学历且为执业药师，所以该选项
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