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医疗机构高值医用耗材集中采购工作管理规范

引言

高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。医疗机构高值医用耗材集中采购工作对于规范医疗市场秩序、降低医疗成本、保障患者权益具有重要意义。为了确保高值医用耗材集中采购工作的公平、公正、公开和高效，制定一套科学合理的管理规范势在必行。

适用范围与基本原则

适用范围

本规范适用于各级各类公立医疗机构（含基层医疗卫生机构）、军队医疗机构使用财政性资金开展的高值医用耗材集中采购活动，社会办医疗机构可参照执行。纳入集中采购范围的高值医用耗材主要包括血管介入类、骨科植入类、神经介入类、眼科类、口腔科类等临床用量大、采购金额高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的医用耗材。

基本原则

1.公开透明原则：采购信息全面公开，包括采购目录、采购流程、采购结果等，接受社会监督，确保采购过程的透明度。

2.公平竞争原则：为所有符合条件的供应商提供平等的竞争机会，不得设置不合理的准入门槛，保证市场竞争的公平性。

3.质量优先原则：在满足临床需求的前提下，优先选择质量可靠、性能稳定的高值医用耗材，确保医疗质量和患者安全。

4.价格合理原则：通过集中采购的规模优势，降低高值医用耗材的采购价格，减轻患者和医保负担，同时兼顾企业合理利润，促进产业健康发展。

5.保障供应原则：确保高值医用耗材的及时供应，避免因供应短缺影响临床治疗。建立应急供应机制，应对可能出现的供应风险。

组织管理

管理部门职责

1.卫生健康主管部门：负责制定高值医用耗材集中采购政策，指导和监督医疗机构开展采购工作，协调解决采购过程中的重大问题，推动采购工作的顺利实施。

2.医保部门：参与高值医用耗材集中采购方案的制定，根据采购结果调整医保支付政策，做好医保基金的结算和管理工作，确保医保基金的安全和合理使用。

3.药品监督管理部门：加强对高值医用耗材质量的监管，对供应商的资质和产品质量进行审核，查处质量不合格的产品，保障患者使用到安全有效的医用耗材。

4.财政部门：负责对采购资金的使用进行监督和管理，确保资金的安全和规范使用。参与采购预算的审核，提高资金使用效率。

5.市场监管部门：加强对采购市场的监管，打击不正当竞争行为，维护市场秩序。对供应商的经营行为进行监督，查处价格欺诈、垄断等违法行为。

医疗机构职责

1.建立采购管理组织：医疗机构应成立高值医用耗材采购管理委员会，由医院领导、临床专家、药学人员、财务人员等组成，负责制定本机构的采购管理制度和采购计划，审核采购目录，监督采购过程，确保采购工作符合相关规定。

2.提出采购需求：医疗机构根据临床需求和业务发展情况，科学合理地提出高值医用耗材的采购需求。采购需求应明确耗材的名称、规格、型号、数量、质量标准等要求。

3.参与采购活动：医疗机构应选派专业人员参与集中采购活动，按照规定的程序和要求进行投标、评标等工作。在采购过程中，要严格遵守采购纪律，确保采购结果的公正公平。

4.签订采购合同：医疗机构应与中选供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。合同内容应包括耗材的品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、售后服务等条款。

5.执行采购结果：医疗机构应严格按照采购合同的要求执行采购结果，及时支付货款。加强对采购耗材的验收和管理，确保耗材的质量和数量符合合同要求。

6.反馈采购信息：医疗机构应及时向管理部门反馈采购过程中的问题和建议，为完善采购政策和管理措施提供参考。同时，要定期对采购工作进行总结和评估，不断提高采购管理水平。

集中采购机构职责

1.制定采购方案：集中采购机构应根据管理部门的要求和医疗机构的采购需求，制定科学合理的采购方案。采购方案应包括采购范围、采购方式、评标标准、采购程序等内容。

2.组织采购活动：集中采购机构负责组织开展高值医用耗材集中采购的具体工作，包括发布采购公告、受理供应商报名、组织开标、评标、定标等环节。在采购过程中，要严格按照采购方案和相关规定进行操作，确保采购活动的公平、公正、公开。

3.管理采购平台：集中采购机构应建立和维护高值医用耗材集中采购平台，为采购活动提供技术支持和服务。采购平台应具备信息发布、供应商管理、采购交易、数据分析等功能，实现采购过程的信息化和规范化。

4.监督合同执行：集中采购机构应加强对采购合同执行情况的监督，及时了解供应商的交货情况和医疗机构的付款情况。对于合同执行过程中出现的问题，要及时协调解决，确保合同的顺利履行。

5.提供咨询服务：集中采购机构应向医疗机构和供应商提供采购政策、采购流程、技术标准等方面的咨询服务，帮助他们了解和掌握相关规定和要求。同时，要收集和整理采购信息，为管理部门和医疗机构提供决策参考。

采购流