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医疗器械租赁的质量管理与法规要求试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械租赁企业应建立（）制度。

A.人员培训B.设备买卖C.餐饮管理

答案：A

2.租赁的医疗器械首次使用前需（）。

A.直接出租B.验收合格C.随意试用

答案：B

3.医疗器械租赁记录应保存（）。

A.1年B.不少于规定期限C.3个月

答案：B

4.租赁的有源医疗器械需定期（）。

A.外观清洁B.功能检测C.更换包装

答案：B

5.医疗器械租赁企业资质审核不包括（）。

A.营业执照B.食品经营许可C.医疗器械经营资质

答案：B

6.租赁医疗器械标签应（）。

A.模糊不清B.完整准确C.随意粘贴

答案：B

7.医疗器械租赁的温度环境要求应符合（）。

A.企业自行规定B.产品说明书C.随意设定

答案：B

8.租赁的无菌医疗器械应（）。

A.有灭菌标识B.无包装要求C.无需检验

答案：A

9.医疗器械租赁档案应（）。

A.杂乱保存B.分类管理C.丢弃过期资料

答案：B

10.租赁的医疗器械说明书应（）。

A.缺失部分内容B.符合法规要求C.自行编写

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械租赁质量管理记录包括（）

A.验收记录B.维护记录C.租赁记录

答案：ABC

2.租赁企业对人员培训内容有（）

A.医疗器械知识B.法规要求C.营销技巧

答案：AB

3.医疗器械租赁的法规要求涉及（）

A.经营资质B.产品质量C.广告宣传

答案：ABC

4.租赁的医疗器械储存条件涉及（）

A.温度B.湿度C.光照

答案：ABC

5.租赁企业需审核供应商的（）

A.资质B.信誉C.供货能力

答案：ABC

6.医疗器械租赁的包装要求有（）

A.完好无损B.标识清晰C.便于携带

答案：AB

7.租赁的医疗器械追溯内容包括（）

A.生产信息B.使用记录C.维修记录

答案：ABC

8.医疗器械租赁过程中的风险控制措施有（）

A.定期检测B.人员培训C.应急处理预案

答案：ABC

9.租赁的医疗器械验收项目包括（）

A.数量B.规格C.质量

答案：ABC

10.医疗器械租赁企业应建立的制度有（）

A.质量管理制度B.售后服务制度C.财务制度

答案：AB

三、判断题（每题2分，共10题）

1.医疗器械租赁企业无需对租赁设备进行维护。（）

答案：错误

2.租赁的医疗器械只要能使用就行，无需关注有效期。（）

答案：错误

3.企业可以随意租赁未经注册的医疗器械。（）

答案：错误

4.医疗器械租赁记录不需要保存。（）

答案：错误

5.租赁企业不需要对员工进行法规培训。（）

答案：错误

6.租赁的医疗器械标签可以自行涂改。（）

答案：错误

7.只要医疗器械外观无损坏，就可正常租赁。（）

答案：错误

8.医疗器械租赁企业应按规定进行自查。（）

答案：正确

9.租赁的医疗器械说明书可随意替换。（）

答案：错误

10.企业租赁医疗器械无需考虑运输条件。（）

答案：错误

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械租赁企业对租赁设备验收的要点。

答案：验收要点包括检查设备数量、规格与合同是否一致，查看外观有无损坏，确认设备性能是否达标，核实产品资质文件、说明书、标签等是否齐全准确。

2.医疗器械租赁企业人员培训的重要性是什么？

答案：人员经过培训可掌握医疗器械知识，熟悉法规要求，提升操作技能与风险意识，保障租赁活动合法合规，提高服务质量，确保医疗器械使用安全有效。

3.租赁的医疗器械储存应注意哪些方面？

答案：要注意储存环境的温度、湿度、光照等条件符合产品说明书要求。分类存放，避免混淆，有明显标识。做好防火、防潮、防虫等措施，定期检查，保证产品质量。

4.医疗器械租赁企业建立质量管理制度的目的是什么？

答案：目的是确保租赁的医疗器械质量安全，规范经营活动流程，满足法规要求，保障消费者权益，提升企业管理水平与信誉，促进企业健康稳定发展。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论医疗器械租赁过程中如何做好风险防控。

答案：租赁前严格审核供应商与产品资质；租赁中按要求维护、检测设备，做好人员培训；租赁后建立追溯体系，制定应急处理预案，及时处理问题，降低