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2025年《药品管理法》培训试题(附答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据2025年《药品管理法》，以下关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，正确的是：

A.MAH仅可为药品生产企业或研发机构

B.MAH应当建立药品质量保证体系，对药品全生命周期质量负责

C.MAH无需对已上市药品的安全性、有效性开展持续研究

D.境外MAH在境内可不指定企业法人作为代理人

答案：B

解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH可以是药品上市许可的持有企业或研发机构（包括自然人），需对药品全生命周期质量负责，建立质量保证体系；境外MAH需指定境内企业法人