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医疗器械临床评价报告

（同品种比对评价路径下的临床评价）

产品名称：

型号规格：

临床评价人员签名：

完成时间：

目录

TOC\o1-9\h\u28527一、产品描述和研发背景 3

16089（一）申报产品基本信息 4

26493（二）适用范围 4

8534（1）适应证 4

12075（2）适用人群： 4

3969（3）适用部位： 4

23854（4）与人体接触方式和时间： 4

17287（5）适用疾病的阶段和严重程度 5

4111（6）使用条件 5

8884（7）重复使用 6

23869（8）使用方法 6

1191（9）禁忌证 6

15882（10）警告及注意事项 6

9457（11）其他(如有) 6

（三）研发背景及目的7

4408（四）工作原理和/或作用机理及涉及的科学概念 7

6874（五）现有的诊断或治疗方法、涉及的产品（如有）及临床应用情况 7

15934（六）申报器械与现有诊断或治疗方法的关系 7

20515（七）预期达到的临床疗效 7

12146（八）预期的临床优势 8

30458二、临床评价范围 8

17077（一）根据申报产品的技术特征、适用范围，明确