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ICS11.020
CCSC05
团体标准
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通用型全自动全封闭基因检测工作站在基层医疗机构中的工作规范标准
WorknormsandstandardsforfullyautomatednucleicacidextractionandfluorescentPCRanalysissysteminprimarymedicalinstitutions
(草案稿）
中国研究型医院学会发布
202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施
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目次
TOC\o1-1\h\u前言 II
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4实验室建设要求 2
5人员要求 2
6仪器设备 2
7试剂耗材 2
8样本采集与处理 3
9检测流程 3
10质量控制 3
11安全防护与废弃物处理 4
12记录与报告 4
13故障处理 4
14注意事项 4
15基层医疗机构应用建议 4
附录A（资料性）通用型全自动全封闭基因检测工作站机的操作 6
参考文献 6
前言
近年来，随着分子诊断技术的迅猛发展，核酸检测已成为病原体检测、传染病防控及精准医疗的核心手段。众多体外诊断（IVD）厂商基于各种PCR技术，开发了一系列针对不同应用场景（如呼吸道感染、生殖道感染、血液筛查等）的高灵敏度、高特异性核酸检测产品，并凭借其优异的检测性能在大型三甲医院、第三方医学检验中心等高端医疗场景得到广泛应用。然而，由于基层医疗机构普遍面临检测设备操作复杂、维护成本高、专业技术人员匮乏等现实问题，传统核酸检测产品在基层的推广受到严重制约。
在此背景下，通用型全自动全封闭基因检测工作站凭借其高度集成化、自动化、防污染设计及“样本进-结果出”的便捷操作模式，成为推动核酸检测技术下沉基层的关键解决方案。此类设备通常采用预封装试剂卡盒、封闭式反应体系及智能化数据分析系统，大幅降低了对操作人员的技术依赖，同时有效避免了交叉污染风险，使其更适用于基层医院、社区诊所、疾控中心及偏远地区医疗机构的即时检测（POCT）场景。
然而，目前行业尚缺乏针通用型全自动全封闭基因检测工作站的工作规范，因此，亟需制定专门的工作规范，以确保检测结果的可靠性，并促进该类产品在基层医疗中的规范化应用与普及。为规范通用型全自动全封闭基因检测工作站机在基层医疗机构中的应用，提高核酸检测质量和效率，保障医疗安全，根据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和相关行业标准（如YY/T1908-2023《核酸提取仪》及GB/T42753-2023《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》），结合《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》的实际要求，特制定本工作规范。本规范旨在为基层医疗机构提供标准化操作流程和质量控制方法，确保检测结果的准确性和可靠性，同时提升实验室管理水平和生物安全防护能力。，特制定本工作指导。本指导旨在为基层医疗机构提供标准化操作流程和质量控制方法，确保检测结果的准确性和可靠性，同时提升实验室管理水平和生物安全防护能力。
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国研究型医院学会XXX分会/专业委员会提出。
本文件由中国研究型医院学会归口。
本文件起草单位：。
本文件主要起草人：。
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通用型全自动全封闭基因检测工作站在基层医疗机构中的工作规范
范围
本文件规定了基层医疗机构的通用型全自动全封闭基因检测工作站的实验室建设、人员、仪器设备、试剂耗材、样本采集与处理、检测流程、质量控制、安全防护与废弃物处理、记录与报告及故障处理等要求，适用于
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