药物分析课件第一章.pptVIP

鉴别：判真伪检验：纯度要求含量测定：测有效成分检验报告:真实、完整、简明、具体取样：科学、真实、代表三、药品检验工作的基本程序第30页，共42页，星期日，2025年，2月5日第1页，共42页，星期日，2025年，2月5日一、药物分析学科的性质和任务二、药品的质量标准三、药品检验工作的基本程序主要内容第一章绪论第一章四、药物分析课程的学习要求第2页，共42页，星期日，2025年，2月5日一、药物分析学科的性质和任务（一）药物分析性质药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质（特殊商品---两个等级）。安全性有效性合理性第一章第3页，共42页，星期日，2025年，2月5日反应停事件：thalidomide1957～1962年：在欧洲、北美、非洲、澳洲和日本等国广泛使用镇静催眠药治疗妊娠呕吐反应，导致了8000多例婴幼儿海豹样畸形，其中5000多例死亡。沙利度胺致胎儿畸形第4页，共42页，星期日，2025年，2月5日2006年4月，广州中山三院连续发生15起因使用齐二药“亮菌甲素注射液”导致患者肾功能衰竭的重大事件（13名患者死亡）假冒“丙二醇”的“二甘醇”第5页，共42页，星期日，2025年，2月5日“欣弗”不良事件:克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液6岁的刘思辰因为感冒住院，在注射“欣弗”牌克林霉素注射液后，出现了严重的不良反应。第6页，共42页，星期日，2025年，2月5日一、药物分析学科的性质和任务（一）药物分析性质药物分析就是研究药物及其制剂的组成、理化性质、鉴别真伪、纯度检查以及含量测定等,以确保用药的安全、合理、有效.第一章在药品的生产、贮藏、供应和临床使用等各个环节,为确保质量,均须经过严格的分析检验——药物分析第7页，共42页，星期日，2025年，2月5日一、药物分析学科的性质和任务学习目的:建立质量控制方法，监管药品质量及其市场，提高人民健康质量。（药物与人的生命相关,药不仅能治病,也能致命）第一章药物分析学运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术来研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表性的中药材及中成药制剂和生化药物及制剂的质量控制方法.（一）药物分析性质第8页，共42页，星期日，2025年，2月5日（二）药物分析的任务1.药品的常规检验——以“药品质量全面监控”为中心,开展药品质量检验.①成品药检验（原料、制剂）②生产过程中质量控制（中间体）优化工艺③贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）第一章一、药物分析学科的性质和任务第9页，共42页，星期日，2025年，2月5日①新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究②天然产物活性成分的化学结构确证.③现代生物技术所研制的生化药物和基因工程药物质量标准研究.第一章2.为新药研究开发提供科学的质量控制方法一、药物分析学科的性质和任务第10页，共42页，星期日，2025年，2月5日3.临床药学研究药物质量优劣、使用时剂量、方式是否合理,使用后是否安全有效,还应以临床实际疗效来决定.开展临床研究,研究药物进入体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程,研究药物作用机制,将为临床合理用药提供科学指导,以提高药物疗效,降低其毒副作用.第一章一、药物分析学科的性质和任务第11页，共42页，星期日，2025年，2月5日4.分析新技术的应用追踪国际分析新技术的发展前沿,改进或自主开发质量控制平台和分析技术,以使我国药品质量研究与世界同步.进而达到——药品标准的国际化.第一章一、药物分析学科的性质和任务第12页，共42页，星期日，2025年，2月5日小结：性质：研究以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。研究对象:化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂，也有代表性的中药制剂和生物制品及其制剂。研究手段:化学、物理化学及生物化学的分析方法和技术研究目的:建立质量控制方法，监管药品质量及其市场，提高人民健康质量第13页，共42页，星期日，2025年，2月5日临床药物分析工作1药物生产过程的质量控制2药物贮存过程的质量考察3常规药品检验4小结：药物分析与检验的的任务药物分析的任务4个方面第14页，共42页，星期日，2025年，2月5日(一)药品质量标准二、药品的质量标准