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厂房设施验证流程与标准

目录

一、总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

二、验证管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

2.1验证计划制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.1.1验证范围确定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.1.2验证方法选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

2.1.3验证资源分配．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

2.2验证团队组建．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

2.2.1团队成员选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

2.2.2团队职责分工．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

2.2.3团队沟通机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

2.3验证文件准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

2.3.1设计规范审查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

2.3.2操作规程确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

2.3.3相关文件收集．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

2.4验证实施控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

2.4.1验证进度监控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

2.4.2验证问题跟踪．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

2.4.3验证变更管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

2.5验证报告编制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

2.5.1验证结果汇总．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

2.5.2验证结论形成．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

2.5.3验证报告审核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

三、厂房设施验证标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

3.1建筑与环境控制系统验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

3.1.1温湿度控制系统验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44

3.1.2洁净度控制系统验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45

3.1.3水电气供应系统验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．47

3.1.4压力控制系统验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．47

3.1.5照度与噪声控制系统验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．48

3.2制造设备验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．50

3.2.1生产设备性能验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．54

3.2.2质量控制设备校验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．55

3.2.3设备清洁与卫生验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．57

3.2.4设备操作规程确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．58

3.3仓储与物流设施验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．59

3.3.1仓库环境条件验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．60

3.3.2货架与存储设备检查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．