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第1篇
第一章总则
第一条为了加强生物制品的管理，确保生物制品的质量和安全性，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等相关法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事生物制品研发、生产、经营、使用和监管的单位和个人。
第三条生物制品的管理应当遵循以下原则：
（一）依法管理，规范有序；
（二）质量第一，安全为本；
（三）科学合理，持续改进；
（四）预防为主，防治结合。
第四条国家药品监督管理局负责全国生物制品的监督管理，地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内生物制品的监督管理。
第二章研发与注册
第五条生物制品研
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