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医疗机构药品不良反应监测工作实践与案例解析

近年来，国家药品不良反应监测网络的建立，成为我国上市后药品安全监管工作的重点突破

口。而医疗机构作为构成该网络的重要基石，是药品安全事件防范、发现与处置的关键控制

点。

一、监测流程

在医疗机构开展药品不良反应监测工作首先要在制度上形成保障，建立健全院内规章，形成

常态化的监测网络。临床药师应全程参与采集评价。此外，还可通过细化流程、建立技术模

板和工作标准来规范工作质量。

（一）报告采集：

２０１１年５月４日卫生部颁布了《品不良反应报告和监测管理办法》，对医疗机构的报告

和监测职责做出了明确的规定，强调报告ＡＤＲ是医务人员应尽的法律义务。

目前医疗机构ＡＤＲ报告的来源主要以自发报告为主，包括来自医生、药师、护士、技师的

报告。此外，还可以通过患者用药咨询、门诊退药登记、输液反应登记等常规渠道采集第二

信息。不良反应报告的原则是可疑即报。在报告的时限上，国家法规进行了明确的分类限定，

医疗机构在发现死亡病例或者群体事件应立即报告；对于新的、严重的ＡＤＲ，应当在１５

日之内报告；其他ＡＤＲ应当在３０日之内报告。

（二）报告的分析评价：

在收集到ＡＤＲ报告之后，首先应当进行报告真实性、短规范性以及完整性的审查。依据国

家ＡＤＲ监测中心制定的ＡＤＲ病倒报告质量评估计分表，可以依此进行审核，但很多细节

性的问题还需要给予医学上的判断。在对ＡＤＲ报告进行初步审核补充之后，应该对其预期

性和严重性进行评估，然后进行因果关系评价。

（三）反馈培训：

要让临床医护人员形成自愿的报告意识必须站在他们的角度提供有价值的技术支持信息。我

院通过制作专题药讯和院内药品不良反应信息通报来向临床医护人员发布警示，取得了良好

的效果。在通报中可以列出本院药品的基本信息流通的情况，提出药品使用的建议，提示医

生在处方此类药品时可能出现哪些风险、应该关注哪些症状、监测哪些指标、如何进行处置

等。

（四）数据上报：

作为监测流程的最终环节，医疗机构应当按照时限，向上级ＡＤＲ监测机构上报和采集到的

信息，通过互联网链接国家ＡＤＲ监测系统进行在线报告。该系统的用户授权仅为单位，需

要通过在线注册。

二、报告规范

（一）单病例报告要素：

一份好的单病例报告应该包括的要素有，药品不良事件名称的确定、不良事件时间段和时间

点的描述、对结果的描述、明确合并用药、去激发情况、再激发的情况、不良反应发生环境

的描述、相关阳性／阴性实验室数据和诊断研究。如果患者是在院外用药信息不详，应该尽

可能多的填写能够获得的一些项目的信息，并在报表的备注处注明本例报告为院外用药。不

良事件的结果如果是死亡，要尽可能的选取描述主要死因的术语填到表里。用药不足一天的

情况，可以注明用药持续时间。

（二）药品群体不良事件的报告要素：

药品群体不良事件是指同一药品在使用的过程中，在相对集中的一个时间和区域内，对一定

数量的人群的身体健康或者生命安全造成损害或者危胁，需要予以紧急处置的一个事件，所

以群体事件的报告往往是以医疗机构为最小的报告载体，群体事件往往需要采用流行病学的

方法进行现场调查，因为在事件之初，通常较难判定事件的性质，比如说可能为药品的质量

事件、严重的药品不良反应事件、重大的制售假劣药品的事件、新医性事件等。医疗机构对

此类事件应该坚持边调查、边处置、边核实的原则，做到早发现、早报告、早评价、早控制，

而报告也应该分为初次报告、动态报告和总结报告，尤其是初次报告应该调查药品使用的合

法性、合理性和合格性，明确事件的严重程度。

三、案例—常见风险信号

患者，女性，８２岁，因“双侧肺炎”入院，既往有高血压病史３０余年、高血脂４０余年，

平时服美托洛尔片１２．５ｍｇ，ｂｉｄ；阿托伐他汀钙片２０ｍｇ，ｑｎ。入院后给予夫

西地酸、克林霉素抗感染治疗，用药３天后，患者诉全身无力，小腿肌肉酸痛。后将阿托伐

他汀钙片减量至１０ｍｇ，ｑｎ，并停用夫西地酸，２天后患者小腿酸痛症状消失。这是一

例由于夫西地酸与阿托伐他汀合用所导致的肌痛反应的病例，为此我们发布了院内通报，提

出了夫西地酸与他汀类药物合用时，有可能使两者血药浓度明显增高，从而存在引发肌细胞

损伤的风险，建议分开使用、定期监测等，取得了临床的认可。

四、案例—临床药师主动介入

患者，男，４５岁，诊断为“多浆膜腔积液，化脓性心包积液”。入院时检查心包穿刺液见多

量白细胞，血常规显示：白细胞计数１２．７８×１０９／Ｌ，中性粒细胞０．８０１，Ｃ

－反应蛋白８．３ｍｇ／ｄｌ，红细胞沉降率３３ｍｍ／ｈ。入院后６月２日给予头孢吡肟

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