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药物警戒知识竞赛试题（附答案）和答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.世界卫生组织（WHO）对药物警戒（Pharmacovigilance）的定义核心是：

A.监测药品不良反应

B.评估药品风险与获益

C.确保药品安全、有效、质量可控

D.收集、分析、评价和干预药品相关不良事件

答案：D

2.《药物警戒质量管理规范》（GVP）自何时起正式实施？

A.2020年12月1日

B.2021年12月1日

C.2022年1月1日

D.2021年7月1日

答案：B

3.以下哪项不属于药品不良反应（ADR）？

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.超剂量使用导致的肝损伤

C.上市前未发现的严重不良反应

D.长期使用后出现的依赖性

答案：B

4.个例药品不良反应报告（ICSR）中，关联性评价的关键依据不包括：

A.用药与反应的时间顺序

B.反应是否符合该药品已知的ADR类型

C.患者的既往病史

D.药品价格

答案：D

5.我国药品不良反应监测系统（ADR监测系统）的最高管理机构是：

A.国家药品监督管理局药品评价中心（CDE）

B.国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）

C.国家卫生健康委员会

D.国家市场监督管理总局

答案：A

6.重点监测的药品不包括：

A.新上市5年内的药品

B.首次在中国境内销售的进口药品

C.通过一致性评价的仿制药

D.国家药品监督管理局要求重点监测的药品

答案：C

7.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药物警戒体系的时间节点是：

A.药品上市后3个月内

B.药品获得批准上市时

C.药品首次销售后1个月内

D.药品临床试验启动前

答案：B

8.以下哪项属于严重药品不良反应（SADR）？

A.轻度皮疹

B.住院时间延长

C.头痛持续2天

D.恶心呕吐

答案：B

9.药物警戒信号检测的主要目的是：

A.发现可能存在的药品安全风险

B.统计药品不良反应发生率

C.评估药品疗效

D.优化药品生产工艺

答案：A

10.对于死亡病例的个例报告，报告时限是：

A.立即报告（24小时内）

B.3个工作日内

C.7个工作日内

D.15个工作日内

答案：A

11.以下哪项不属于药物警戒的主要活动？

A.药品不良反应监测

B.药品质量抽查检验

C.风险控制措施实施

D.药物警戒数据库管理

答案：B

12.ICHE2D指南中，定期安全性更新报告（PSUR）的提交频率对于新上市药品通常是：

A.每3个月一次

B.每6个月一次

C.每年一次

D.每2年一次

答案：B

13.药品群体不良事件的定义是：

A.同一药品在使用过程中，短期内发生3例以上相同或相似不良反应

B.同一患者使用同一药品出现3种以上不良反应

C.同一生产批号药品发生2例以上严重不良反应

D.不同患者使用不同药品出现相似不良反应

答案：A

14.药物警戒与药品不良反应监测的关系是：

A.药物警戒是药品不良反应监测的子集

B.药品不良反应监测是药物警戒的子集

C.两者完全等同

D.两者无关联

答案：B

15.以下哪类人群不属于药品不良反应重点监测对象？

A.儿童

B.健康志愿者（临床试验阶段）

C.孕妇

D.肝肾功能不全患者

答案：B

16.药品上市许可持有人应当保存药物警戒相关记录的最短期限是：

A.药品有效期满后1年

B.药品上市后5年

C.药品停止销售后3年

D.永久保存

答案：A

17.以下哪项属于药物警戒中的风险最小化措施？

A.修改药品说明书

B.提高药品价格

C.增加药品包装规格

D.更换药品生产企业

答案：A

18.怀疑与药品相关的严重不良反应（SUSAR）在临床试验中的报告时限是：

A.首次获知后24小时内

B.首次获知后7天内

C.首次获知后15天内

D.首次获知后30天内

答案：A

19.药物警戒体系的核心要素不包括：

A.组织机构与资源

B.质量保证

C.市场推广策略

D.风险评估与控制

答案：C

20.以下哪项不是药物警戒信号的来源？

A.自发报告系统

B.临床试验数据

C.学术文献

D.药品广告

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共10题）

1.药物警戒的主要目的包括：

A.识别药品安全风险

B.评估风险的严重程度和发生频率

C.采取措施控制风险

D.提高药品疗效

答案：ABC

2.药品上市许可持有人（MAH）的药物警戒责任包括：

A.建立药物警戒体系

B.收集和分析药品不良反应信息

C.向监管部门报告药品安全事件

D.对医务人员进行药物警戒培训

答案：ABCD

3.需要报告的药品不良反应包