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药物警戒知识竞赛试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒的核心目标是：

A.提高药品生产效率

B.保障患者用药安全

C.增加药品市场占有率

D.优化药品临床试验设计

答案：B

2.以下哪项不属于药品不良反应（ADR）的范畴？

A.患者因超剂量使用抗生素导致的肝损伤

B.正常用法用量下出现的过敏反应

C.长期使用激素后出现的骨质疏松

D.按说明书用药后出现的恶心、呕吐

答案：A（超剂量使用属于用药错误，非ADR）

3.我国药品不良反应报告的法定责任主体不包括：

A.药品上市许可持有人（MAH）

B.医疗机构

C.药品经营企业

D.患者个人

答案：D（患者可自愿报告，但非法定责任主体）

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的或严重的药品不良反应报告时限为：

A.发现后24小时内

B.发现后3个工作日内

C.发现后15个工作日内

D.发现后30个工作日内

答案：C

5.以下哪种情况属于“严重药品不良反应”？

A.导致患者住院时间延长1天

B.出现轻度皮肤瘙痒

C.危及生命的过敏性休克

D.停药后可恢复的头晕

答案：C（严重ADR指危及生命、致残、致畸或需住院/延长住院的情况）

6.药物警戒中“信号检测”的主要目的是：

A.验证已知不良反应的发生率

B.发现潜在的药品安全风险

C.评估药品的疗效

D.统计药品的销售数据

答案：B

7.药品上市后风险管理计划（RMP）的核心内容不包括：

A.已知安全性问题的监测

B.药品疗效的再评价

C.风险最小化措施

D.风险评估的方法

答案：B（RMP关注安全性，非疗效）

8.以下哪项是个例药品不良反应报告（ICSR）中必须包含的“关键信息”？

A.患者的职业

B.药品的生产批号

C.患者的教育程度

D.药品的广告宣传语

答案：B（生产批号是追溯药品的关键信息）

9.对于妊娠期妇女使用的药品，药物警戒的重点是：

A.药品的价格波动

B.胎儿暴露后的安全性

C.药品的包装设计

D.药品的配送效率

答案：B

10.我国药品不良反应监测系统（ADR监测系统）的国家级管理机构是：

A.国家药品监督管理局药品评价中心（CDE）

B.国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）

C.国家卫生健康委员会

D.国家市场监督管理总局

答案：A（CDE负责药品评价与监测）

11.以下哪种情形不属于“药品群体不良事件”？

A.同一批号药品在5名患者中出现相同不良反应

B.不同批号药品在3名患者中出现相同严重反应

C.某医院1周内接诊10例使用同一药品后的肝损伤病例

D.单名患者使用某药品后出现多器官功能衰竭

答案：D（群体不良事件需涉及≥2例）

12.药物警戒与药品不良反应监测的关系是：

A.药物警戒等同于不良反应监测

B.药物警戒是不良反应监测的子集

C.药物警戒涵盖不良反应监测及更广泛的安全管理

D.两者无直接关联

答案：C

13.药品上市许可持有人（MAH）应当设立独立的药物警戒部门，其负责人应当具备的最低学历是：

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：C（《药物警戒质量管理规范》要求本科及以上）

14.以下哪项属于“新的药品不良反应”？

A.药品说明书已载明的恶心、呕吐

B.说明书未提及的肝肾功能损伤

C.已知过敏反应的严重程度加重

D.长期使用后出现的说明书已注明的耐药性

答案：B

15.药物警戒中“获益-风险评估”的核心是：

A.比较药品疗效与价格

B.分析药品安全风险与治疗收益的平衡

C.统计药品的市场份额

D.评估药品生产企业的社会责任

答案：B

16.医疗机构发现死亡病例的药品不良反应时，应当：

A.立即向所在地省级药品监管部门报告

B.7个工作日内通过国家ADR监测系统报告

C.24小时内通过国家ADR监测系统报告

D.无需报告，由患者家属自行处理

答案：C（死亡病例需24小时内报告）

17.以下哪种资料不属于药物警戒所需的“源数据”？

A.患者的门诊病历

B.药品的临床试验报告

C.药品的广告宣传资料

D.药品的生产检验记录

答案：C（广告资料不直接反映安