《X射线手术室放射防护要求及质量控制规范（征求意见稿）》编制说明.pdf

X射线手术室放射防护要求及质量控制规范编制说明

上海市地方标准《X射线手术室放射防护要求及质量控制

规范》（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

2025年6月，由复旦大学放射医学研究所申请地方标准修订

的立项，根据上海市市场监督管理局《关于下达2025年度第一批

上海市地方标准制修订项目计划的通知》（沪市监标准[2025]203

号），批复《X射线手术室放射防护要求及质量控制规范》地方标

准修订项目。

标准提出单位为上海市卫生健康委员会，归口单位为上海市

职业卫生标准化技术委员会，起草单位为复旦大学放射医学研究

所、上海市卫生健康技术评价中心、上海市肺科医院、上海市疾

病预防控制中心。

（二）修订背景

本次修订的《X射线手术室放射防护要求及质量控制规范》代

替DB31/T1154—2019《手术室X射线影像诊断放射防护及检测要

求》、DB31/T840—2020《数字减影血管造影（DSA）X射线设备质

量控制检测规范》。

随着外科手术技术和领域的拓展，以及手术精细化的操作和

高质量需求，移动式C形臂X射线机等在手术室的使用越来越广

泛。此外，介入放射学诊疗技术、ERCP检查和复合手术室的应用

和发展也异常迅猛，尤其是上海市拥有医疗资源丰富，X射线手术

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X射线手术室放射防护要求及质量控制规范编制说明

室涉及的介入放射诊疗设备、移动式C形臂X射线机和用于ERCP

操作的医用X射线机等均居于国内之首。而X射线手术室尤其是

近年出现的复合手术室或杂交手术室内环境特殊，涉及的人员多

样和复杂，加之放射防护专业知识的局限性，在放射防护意识和

防护方法上随意性很大，健康问题突出，存在较严重的职业病安

全隐患。有关X射线手术室的放射防护问题已成为医疗照射防护

中备受关注的热点和难点问题之一。尤其应关注X射线手术室工

作场所的设计、剂量监督、放射性工作安全操作、工作人员的个

人防护和保健等，并采取有效防护与管理措施，以保障工作人员

和周围人群的健康与安全。

由于X射线手术室内医务人员需在X射线监测下进行诊断和

治疗，近台同室操作的工作方式使放射诊疗工作人员包括临床医

师不可避免受到更多和更长时间的X射线照射，而现有的放射诊

疗防护和检测规范多是针对隔室操作，工作场所放射卫生防护与

检测评价技术已不能涵盖X射线手术室的工作范畴，从而无法满

足X射线手术室辐射防护和管理工作的开展。

本标准修订，对于建立和完善与社会主义市场经济体制相适

应的执法有力的卫生监督体系，规范地方和行业系统职业卫生的

有效管理，进一步深化医疗机构放射诊疗管理，推进放射诊疗工

作人员职业健康监护和受检者医疗照射防护工作，有重要意义。

本标准为政府部门的监管工作提供明确的技术标准和管理依据。

监管部门可以依据规范对医疗机构的X射线手术室进行监督检

查，判断其是否符合放射防护和质量控制要求，从而提高监管的

科学性、公正性和有效性，确保本市放射诊疗行业在安全规范的

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轨道上运行。此外，还可以促使本市X射线手术室相关行业形成

统一的操作规范和质量标准。医疗机构、设备制造商、检测机构

等相关行业主体将按照规范开展工作，减少行业内的无序竞争和

不规范操作，提升整个行业的专业化水平和信誉度。

（三）起草过程

1.检索查新与资料收集阶段

首先开展国内外相关标准的检索，通过中国标准化研究院网

站和中国标准信息服务网进行了国内外标准查询工作。本标准起

草过程中参考了我国卫生行政部门及国际标准化组织、国际原子

能机构和欧盟委员会等组织发布的相关标准或出版物。

2.征求意见稿

2025年7月至8