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药品质量管理协议范本2024

引言

药品质量关乎人民群众的生命健康安全，是医药行业发展的生命线。为进一步规范药品研制、生产、经营、使用等环节的质量管理行为，明确药品供应链各方在质量保证体系中的责任与义务，防范质量风险，保障药品质量的持续稳定，特制定本《新版药品质量管理协议范本2024》（以下简称“本协议”）。

本协议旨在为药品相关方（包括但不限于药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等，以下统称“双方”）提供一套结构完整、内容全面、权责清晰、符合当前法规要求及行业最佳实践的数据质量管理框架。本协议的制定与执行，应遵循《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规及指导原则的要求。

本协议范本可供药品供应链各相关方在建立合作关系时参考使用。双方应在充分沟通与协商的基础上，结合具体合作品种、合作模式及各自的质量体系特点，对本范本内容进行适当调整、补充与完善，形成具有法律约束力的个性化协议。

一、协议双方

甲方（通常为委托方/采购方/需求方）：

名称：[填写完整法定名称]

法定代表人/授权代表人：[填写姓名及职务]

注册地址：[填写详细地址]

联系方式：[填写有效联系方式]

质量管理负责人：[填写姓名及职务]

联系方式：[填写有效联系方式]

乙方（通常为受托方/供应方/服务提供方）：

名称：[填写完整法定名称]

法定代表人/授权代表人：[填写姓名及职务]

注册地址：[填写详细地址]

联系方式：[填写有效联系方式]

质量管理负责人：[填写姓名及职务]

联系方式：[填写有效联系方式]

（以下甲方和乙方单独称为“一方”，合称为“双方”）

二、鉴于条款

1.甲方是依据中国法律合法设立并有效存续的药品相关企业/机构，具备相应的药品[采购/使用/委托生产/委托研发等]资质和能力。

2.乙方是依据中国法律合法设立并有效存续的药品相关企业/机构，具备相应的药品[生产/经营/研发/提供服务等]资质和能力，并已通过相关质量管理规范的认证（如适用）。

3.双方拟就[具体药品名称或类别，或具体服务内容]（以下简称“合作事项”）建立合作关系。

4.为确保合作事项涉及的药品质量符合预定标准和法规要求，保障患者用药安全，双方本着平等互利、风险共担、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下质量保证与质量管理协议。

三、质量标准与目标

1.质量标准：

双方确认，合作事项所涉及的药品（包括其原料、辅料、包装材料、中间产品、待验产品、成品等，如适用）的质量必须符合：

*中国现行《中华人民共和国药典》及其他国家药品标准；

*药品监督管理部门批准的药品注册标准（包括补充申请批准的标准）；

*双方约定的、且不低于上述法定标准的内控质量标准（如有，应作为本协议附件）；

*其他适用的法律法规、技术指导原则及行业标准。

上述标准如有更新或修订，双方应及时沟通并执行最新有效版本，除非另有书面约定。

2.质量目标：

双方共同致力于实现以下质量目标（可根据实际情况具体量化或定性描述）：

*药品合格率达到[例如：100%]；

*重大质量投诉/偏差发生率控制在[例如：极低水平或具体数值]以下；

*按时完成质量体系审计/检查，发现的关键缺陷整改率达到[例如：100%]；

*确保药品全生命周期质量可控。

四、双方权利与义务

（一）甲方权利与义务

1.质量审核权：甲方有权对乙方与合作事项相关的质量管理体系、生产/经营/服务过程、质量记录等进行定期或不定期的质量审计或检查，乙方应予以配合。

2.信息获取权：甲方有权获取乙方提供的与合作药品质量相关的证明文件、检验报告、稳定性数据、变更通知、偏差报告等必要信息。

3.质量确认权：对于乙方提供的药品或服务，甲方有权按照双方约定的标准进行质量确认或抽样检验。

4.指令权与否决权：对于可能影响药品质量的关键决策或变更，甲方有权提出意见，必要时有否决权，具体范围由双方另行明确。

5.质量问题处理权：当合作药品出现质量问题时，甲方有权要求乙方立即采取召回、封存、调查、整改等措施，并有权根据协议追究乙方责任。

6.提供必要信息：甲方应向乙方提供与合作事项相关的、必要的质量要求、技术参数、指令等信息，并确保信息的准确性和完整性。

7.合理储存与使用：若甲方负责药品的后续储存、运输或使用，应严格按照规定条件操作，确保药品质量不受不当影响。

8.反馈与报告：甲方应及时向乙方反馈在药品接收、储存、使用过程中发现的质量问题、不良反应信息，并配合乙方进行调查处理。

9.遵守法规：甲方应遵守相关药品法律法规，不得向乙方提出任何违反法规要