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压缩空气系统设计方案

1概述

1.1压缩空气系统简介

本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机、

电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器等组成。

1.2压缩空气设备基本情况

水润滑单螺杆空气压缩机

项目

产品型号出厂编号

生产厂家

栓剂、凝胶剂固体制剂

OGWFD-1.6/8.5OGWFD-3.3/8.5广东正力精密机械有限公司

1.3净化压缩空气处理流程图

空气

空气空气压缩机冷干机除油过滤器

各使用点除臭过滤器除菌过滤器精密过滤器

1.4压缩空气系统的主要技术参数

主要技术参数

主要技术参数

序号项目

OGWFD-1.6/8.5OGWFD-3.3/8.5

1排气量（m3/min）1.63.3

2排气压力（MPa）0.850.85

3螺杆润滑方式水润滑

4吸气状态温度(℃)2～40

压力

5供气温度

6传动方式

7冷却方式

8气量调节方式

9润滑水量（L）

10安全阀设定压力（MPa）

11噪声dB（A）

功率转速

起动方式

12电动机电压（V）

频率

防护等级

绝缘等级

功率（KW）

13电动机转速（rpm）风量(m3/min)

14净重

15外形尺寸（长*宽*高）（mm）

2目的

11

1460

大气压

环境温度+20

弹性连轴器

分冷

ON/OFF调节

30

0.93

753

22

2950

Y-降压起动380

50

IP54

F级

0.8

1420

100

600

1400*865*1150

2.1确定压缩空气系统的技术指标、型号及设计符合规范要求；对压缩空气系统及管路分配系统的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。

2.2为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对压缩空气系统进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认领导小组批准。

2.3确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案修改申请表，报验证委员会批准。

3范围

适用于空气压缩机系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

4依据

4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；

4.2《中国药典》（2010年版）；

4.3压缩空气系统操作及设备说明书等技术资料；

4.4《药品生产确认指南》（2003）；

4.5《新版GMP实施指南》；

4.6《确认管理规程》；

4.7《压缩空气站设计规范》（GB50029-2003）。

5可接受标准

5.1系统设置符合《用户需求书》中的要求；

5.2安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围；

5.3性能确认能够持续符合标准。

6职责

6.1确认小组组成

公司成立设备确认（确认）小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告、发放合格证书。

设备确认（确认）小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。

6.2确认小组成员

7培训

确认方案起草人负责对小组成员进行了方案培训，经口头提问参与人员均对方案工作内容熟悉，培训合格。

培训签到表（附表1）

8确认时间

年月日～年月日

9确认内容

设计确认（DQ）：确认压缩空气系统各设备的技术参数符合设计要求。

安装确认（IQ）：确认压缩空气系统安装条件和安装过程符合工艺流程及供应商要求。

运行确认（OQ）：